Ensayo por la vacuna contra el coronavirus: cómo será la fase 3 que se va a realizar en Argentina

y obligatorio”- sino una descripción de la instancia en la que está previsto que la Argentina ingrese al ensayo de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan en conjunto las empresas farmacéuticas Pfizer y BioNTech, de Estados Unidos y Alemania respectivamente. Argentina fue elegida como el país en el que se cumplirá la etapa que evalúa la eficacia de la vacuna: a eso, en la jerga de estos desarrollos científicos, se le llama fase tres.

“La fase tres es cuando el estudio científico de una vacuna mide si sirve para prevenir de la enfermedad a aquellas personas que la recibieron”, explica a Clarín el médico infectólogo Fernando Polack, que liderará la investigación local de la vacuna. Según pudo saber este diario, el 80% del material disponible para la fase tres será probado en Estados Unidos y el 20% se pondrá a prueba en Argentina.

El estudio abarcará a voluntarios de entre 18 y 85 años y tendrá epicentro en el Hospital Militar Central: allí se hará el seguimiento de los candidatos a los que se administrará o no la medicación a través de un sistema de “doble ciego”: ni los médicos ni los participantes sabrán si reciben placebo o el fármaco, para que esa información no condicione los resultados. “Vamos a apuntar a un estudio en el que los participantes reflejen la diversidad de población que existe en el AMBA, donde se concentra el virus en nuestro país”, describe Polack, director científico de la Fundación Infant.

¿Qué ocurre antes de la fase tres? La fase uno y la dos, pero antes que ellas, la fase pre-clínica. Dicha etapa es aquella en la que el tratamiento en desarrollo se prueba en animales, generalmente en chicos y grandes, que suelen ser ratas o ratones y monos. Si los resultados demuestran que en esa muestra el tratamiento resultó seguro y los animales desarrollan defensas, se pide validación a las autoridades sanitarias de cada país -la FDA en Estados Unidos, la ANMAT en Argentina- para avanzar con el desarrollo.

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“La fase uno evalúa la seguridad de la vacuna y se hace en una muestra acotada de personas, que suele oscilar en 60 o 70: en el caso de la que llegará a Argentina esto se hizo en Alemania y Estados Unidos. Se evalúa el desarrollo en voluntarios sanos para determinar si desencadena efectos inesperados. Esto se mide a través de un seguimiento muy detallado, diario, de los candidatos”, explica Polack.

No sólo los laboratorios miden los resultados, sino también un comité de investigadores independientes, que alertan en caso de que alguna consecuencia de la aplicación les llame la atención. Para avanzar a la fase dos, tal como ocurre con la fase pre-clínica, debe dar el visto bueno la autoridad sanitaria de cada país.

La fase dos evalúa la inmunogenicidad de la vacuna en estudio. En criollo: su capacidad para generar anticuerpos contra el virus que se pretende neutralizar. “En esta fase los estudios saltan a cientos miles de voluntarios: la compañía confirma o descarta que la vacuna genera una cantidad suficiente de anticuerpos como para avanzar y evaluar su eficacia, y hace una nueva evaluación más grande de la seguridad. En algunos casos, los laboratorios subdividen la fase dos en a y b. Una vez más, evalúa tanto el consejo de científicos independientes como las autoridades sanitarias estatales”, suma Polack.

Según lo previsto, Argentina participará en la fase tres del desarrollo. “En concreto, en esta etapa se compara a los vacunados con los que reciben placebo para determinar si los que recibieron el tratamiento se enferman menos que el otro grupo”, describe el infectólogo.

“Las vacunas no funcionan exactamente igual en todos los países, por las características de cada población, por lo que este ensayo permitirá tener información enseguida sobre cómo funciona en nuestro país específicamente. A la vez, permitirá mostrar la capacidad científica de la Argentina y que eso abra las puertas a nuevas investigaciones. Y desde ya, participar en el testeo de un recurso escaso como será esta vacuna te posiciona mejor en la fila para acceder cuando el desarrollo esté completo“, suma Polack.

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Tras la fase tres del desarrollo de una vacuna, en caso de que se demuestre la eficacia suficiente -el porcentaje depende de cada investigación- para avanzar, los ministerios de Salud de cada país deciden la estrategia sobre cómo van a usar esa herramienta: a qué grupos vacunar y cómo se administrará el tratamiento. “La fase cuatro ocurre cuando ya estás vacunando: mientras eso ocurre, se controla todo el tiempo cómo está la población en relación a aquella enfermedad que la vacuna combate”, describe Polack.

Está previsto que la vacuna que desarrollan Pfizer y BioNTech se aplique a candidatos estadounidense a partir de la semana que viene y hasta principios de agosto. Luego vendría la aplicación en Argentina. “Si toda esta evaluación es exitosa, la producción inicial de vacunas para grupos prioritarios estaría lista antes de fin de año“, sostiene el médico, a la espera de que le toque liderar la pata local de un ensayo que podría tener alcance global.

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