Coronavirus en Estados Unidos: cómo elegir la vacuna correcta y evitar el “caos y la confusión”

Estados Unidos podría estar a meses de un profundo punto de inflexión en la lucha del país contra el coronavirus: la primera vacuna eficaz.

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Demostrar que una nueva vacuna es segura y eficaz en menos de un año batiría el récord de velocidad, resultado de semanas de trabajo de siete días de los científicos y miles de millones de dólares de inversión del gobierno. Siempre que suficientes personas puedan recibirla, la vacuna podría desacelerar la pandemia que ya ha causado la muerte de 1 millón de personas en todo el mundo.

Es tentador considerar la primera vacuna como lo hace el presidente Donald Trump: un interruptor que nos devolverá la vida que conocíamos. “Tan pronto como reciba luz verde, la pondremos a disposición, derrotaremos al virus”, dijo en una conferencia de prensa de septiembre. Pero los expertos en vacunas dicen que en cambio deberíamos prepararnos para un año desconcertante y frustrante.

Las primeras vacunas podrían proporcionar sólo una protección moderada, lo suficientemente baja como para hacer que sea prudente seguir usando mascarilla. Para la próxima primavera o verano boreales, podría haber varias de estas vacunas más o menos buenas, sin un claro sentido de cómo elegir entre ellas. Debido a este abanico de opciones, los fabricantes de una vacuna superior en las primeras fases de desarrollo podrían tener dificultades para terminar los ensayos clínicos. Y algunas vacunas podrían ser retiradas abruptamente del mercado porque resultan no ser seguras.

“Todavía casi nadie ha caído en la cuenta del grado de complejidad y caos y confusión que habrá en unos pocos meses”, dijo el Dr. Gregory Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo.

Parte de esa confusión es inevitable, pero otra parte es resultado de la forma en que se diseñaron los ensayos de vacunas contra el coronavirus: cada compañía lleva a cabo su propio ensayo, comparando su inyección con un placebo. Pero las cosas no tenían por qué haber sido así.

En la primavera, cuando los científicos del gobierno comenzaron a analizar cómo invertir en la investigación de una vacuna, algunos querían probar una serie de vacunas todas a la vez, una frente a otra: lo que se conoce como protocolo maestro.

El Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, estaba a favor de esa idea. Pero esos mega-ensayos plantean un riesgo comercial a los fabricantes de vacunas porque revelan cómo califica una vacuna frente a sus competidoras.

El gobierno, en cambio, ofreció financiar grandes ensayos de vacunas si las empresas acordaban aceptar algunas normas básicas comunes y compartían algunos datos. De todos modos, a las empresas se les permitía realizar los ensayos por cuenta propia.

La aprobación

“Hay que tener la colaboración total de las compañías farmacéuticas para participar en un protocolo maestro”, dijo Fauci. “Eso –no sé cuál es la palabra correcta- no resultó factible”.

El sistema de aprobación de vacunas no estaba organizado para este atolladero. Habitualmente, los científicos tardan varios años en elaborar una vacuna antes de probarla en seres humanos. Los primeros ensayos de seguridad, conocidos como fase 1 y 2, pueden llevar varios años.

Si todo sale bien –y habitualmente no es así-, puede empezar la fase 3, la etapa final, para comparar a miles de personas que reciben la vacuna con miles que reciben un placebo. Puede llevar tres años más obtener estos resultados. Recién entonces –una década o más después de iniciada la investigación- el fabricante de vacunas construirá una planta para elaborar los productos.

Cuando el coronavirus empezó a propagarse a comienzos de este año, los investigadores de vacunas de todo el mundo sabían que no podíamos esperar tanto tiempo. La Organización Mundial de la Salud armó un grupo de expertos para iniciar lo que se conoció como Ensayo de Vacunas Solidaridad.

Se aplicarían varias vacunas en forma aleatoria a un gran grupo de voluntarios, mientras un grupo más pequeño recibiría un placebo.

Todas las vacunas se probarían contra el mismo grupo de placebo y todos los voluntarios vivirían en las mismas circunstancias. “Se tiene una comparación plenamente válida, no sólo de cada una de esas vacunas contra el placebo sino también una contra otra”, dijo Thomas Fleming, bioestadístico de la Universidad de Washington y miembro del grupo del Ensayo de Vacunas Solidaridad.

La puesta en marcha llevó nueve meses, pero ese ensayo comenzará más adelante en octubre con un pequeño estudio en América Latina.

Por la misma época en que la OMS estaba elaborando planes para su mega-ensayo, funcionarios del gobierno estadounidense analizaban cómo invertir mejor –y más rápido- en ensayos de vacunas. Algunos investigadores, incluido Fauci, proponían un diseño muy parecido al de la OMS.

Pero Moncef Slaoui, asesor principal de la Operación Velocidad de la Luz (OWS, por la sigla en inglés), la iniciativa de múltiples organismos para acelerar el desarrollo de vacunas y tratamientos contra el coronavirus, dijo en una declaración que un ensayo como ese sería poco práctico. “Si la OWS hubiese probado todas las vacunas conforme a un protocolo maestro, la operación habría tenido que esperar meses antes de empezar y que reclutar 200.000 voluntarios al mismo tiempo”.

Al final, el gobierno optó por lo que definió como un “enfoque armonizado”.

Este permitiría a los fabricantes de vacunas realizar sus propios ensayos, pero sólo si utilizaban protocolos que siguieran ciertas pautas y dejaran que los Institutos Nacionales de Salud hicieran los ensayos a todos sus voluntarios de la misma manera. A cambio de seguir estas normas, las empresas podrían aprovechar la gran red de centros de ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud y recibir un importante apoyo financiero para sus pruebas. A través de este programa, el gobierno ha prometido 10 mil millones de dólares a los fabricantes de vacunas hasta la fecha.

Hasta ahora, AstraZeneca, Johnson & Johnson y Moderna han comenzado los ensayos en la red. Se espera que Novavax y Sanofi empiecen sus estudios de fase 3 en los próximos meses. Pero Pfizer, uno de los pioneros, nunca se unió a la red y optó por realizar los ensayos totalmente por su cuenta.

Si los resultados de Pfizer salen bien, muchos expertos esperan que la compañía pida a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por la sigla en inglés) autorización de emergencia para su vacuna, potencialmente para un solo grupo de personas de alto riesgo. La compañía podría entonces avanzar rápidamente para solicitar una licencia y hacer que la vacuna esté ampliamente disponible.

La autorización de una vacuna dependerá de cuánta protección ofrezca en el ensayo de fase 3, lo que los científicos llaman eficacia. En junio, la FDA estableció un 50% de eficacia como objetivo para una vacuna contra el coronavirus.

Pero la eficacia en un ensayo no necesariamente puede igualar su efectividad en el mundo real. Eso se debe a que, como cualquier estudio estadístico, los ensayos de fase 3 tienen márgenes de error. Una vacuna que cumpliera con las directrices de la FDA podría tener más del 50% de eficacia o menos. Podría tener sólo un 35% de eficacia.

Los costos

Las cosas podrían ser aún peores en el caso de las vacunas que se hallan en las primeras etapas de los ensayos. Esos productos podrían tener que demostrar que son mejores que la vacuna recién aprobada. La diferencia entre dos vacunas será menor que entre una vacuna y un placebo. En consecuencia, estos ensayos podrían tener que ser más amplios y durar más tiempo. El alto costo puede ser más de lo que pueden pagar muchas de las pequeñas empresas que trabajan en vacunas innovadoras.

“Eso básicamente impide el desarrollo de mejores vacunas”, dijo el Dr. Naor Bar-Zeev, experto en vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. “Dada la enorme inversión de dinero de los contribuyentes, el público debería exigir más”.

Las directrices de la FDA plantean la posibilidad de probar futuras vacunas contra una autorizada, pero no dan una idea clara de si este organismo cambiaría los requisitos de las pruebas. “No podemos especular sobre lo que puede o no suceder en el futuro”, dijo una portavoz de la FDA.

El viernes, en una llamada en conferencia con periodistas, Paul Mango, funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, dijo que la Operación Velocidad de la Luz iba rumbo a tener hasta 700 millones de dosis de varias vacunas para marzo o abril – lo suficiente para “todos los estadounidenses que deseen recibirla”-. En cuanto a quiénes recibirían cada vacuna, dijo que eso quedaría en manos del comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. “Ellos nos guiarán en cuanto a qué vacuna es la más apropiada para cada clase de estadounidense”, dijo.

Sin embargo, el comité asesor aún no tiene un plan para eso y la Dr.. Grace Lee, profesora de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y miembro de ese comité, advirtió que a este le costaría mucho idear uno. “Es difícil de hacer, dada la incertidumbre de las vacunas contra el COVID“, dijo.

Incluso las vacunas moderadamente eficaces serán de gran ayuda para reducir los casos de COVID-19, pero sólo si un número suficiente de personas las reciben y sólo si se dan cuenta de que todavía pueden enfermar. “Tendremos que seguir usando mascarilla con algunas de estas vacunas”, dijo Poland de la Clínica Mayo.

Carl Zimmer. The New York Times

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