AstraZeneca hará un estudio adicional de la vacuna del coronavirus de Oxford y se podría demorar el lanzamiento

vacuna.

El director ejecutivo, Pascal Soriot, dijo que esta decisión se adoptó tras el descubrimiento de que funciona mejor cuando se daba una media dosis, seguida por una dosis completa. Un descubrimiento que hicieron al azar.

Este miércoles, más temprano, la biofarmacéutica y la Universidad de Oxford reconocieron este error de fabricación, que permitió hacer este hallazgo. El error consistió en que algunas de las ampollas usadas durante el ensayo en la aplicación de las primeras dosis no tenían la concentración prevista de la vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron solamente media dosis.

Sorprendentemente, el grupo de voluntarios que recibió la dosis menor obtuvo una protección mucho mejor que los que recibieron las dos dosis completas. De los dos resultados se desprende el 70,4% (promedio) que informó la compañía el lunes de esta semana.

“Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto. Por lo que necesitamos hacer un estudio adicional”, dijo Soriot a Bloomberg.

”Es probable que sea un ‘estudio internacional’. Pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes”, agregó.

“Es poco probable que el desarrollo detenga la aprobación regulatoria en el Reino Unido”, dijo Soriot. Pero probablemente demore el lanzamiento de la vacuna, que se esperaba para antes de Navidad.

A principios de esta semana, se anunció que la vacuna tiene hasta un 90% de efectividad para prevenir el Covid-19, cuando se administra la mitad de una dosis primero. Un total de 2.741 personas están en estos tests, que probaron un 90% de efectividad, y 8.895 personas recibieron dos dosis completas. Cuando se administraron dos dosis completas con al menos un mes de diferencia, tuvo una eficacia del 62%.

Las vacunas de Pfizer y Moderna han mostrado un 95% y un 94% de eficacia respectivamente. Los investigadores de la rusa Sputnik V también informaron un 95%.

Las acciones de AstraZeneca finalizaron el día 0,7% abajo, tras conocerse la noticia en la bolsa de Londres.

La vacuna AstraZeneca es una de las que se distribuirá en Argentina, ya que el Gobierno se aseguró 22,4 millones de dosis. Es también la única que se producirá localmente. Si bien no fue confirmado oficialmente, el inicio de la producción estaba previsto para esta semana, había informado Hugo Sigman, titular del grupo Insud, al que pertenece mAbxience (el laboratorio que hará el principio activo en una planta de Garín).

Los detalles del estudio

Los primeros resultados del estudio se difundieron el lunes y este miércoles Oxford y AstraZeneca ampliaron los detalles y admitieron el error, lo que generó cuestionamientos de algunos expertos.

Consultados por Clarín respecto de esta situación, desde la filial local de AstraZeneca comunicaron: “El régimen de media dosis seguida de dosis completa demostró una eficacia del 90%. Se exploró la eficacia de este régimen de dosificación al ver que en los participantes que recibieron media dosis de la vacuna se observaba un perfil de reactogenicidad más bajo. Hay varias hipótesis que explicarían estos resultados y se siguen analizando los datos, pero hay que esperar la publicación completa de los resultados”.

Según los desarrolladores, los resultados parciales dados a conocer este lunes se basaron en amplios ensayos que se realizan actualmente en Gran Bretaña y Brasil, con el objetivo de determinar la dosis óptima de la vacuna, así como su seguridad y efectividad.

Supuestamente se probaron varias combinaciones y dosis en los voluntarios, cuyos resultados se compararon con los de grupos a los que se les proporcionó una vacuna contra la meningitis o una solución salina (placebos).

Sin embargo, dos días después, el miércoles, la universidad admitió lo que no había dicho en su anuncio previo, y es que algunas de las ampollas usadas durante el ensayo no habían tenido la concentración adecuada de la vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron solamente media dosis.

Por eso, indicó la Universidad de Oxford, hablaron del inconveniente con los reguladores (responsables de controlar el ensayo, que se encuentra en fase III) y lograron que les habilitaran completar el estudio con dos grupos diferentes.

Dejando de lado el error en sí, se suma el problema de que el número relativamente bajo de personas en el grupo que recibió una dosis más baja dificulta saber si la eficacia que se registró entre ellos es real o solo una peculiaridad estadística.

Sarah Gilbert, científica de la universidad que encabeza la investigación, estimó que la respuesta posiblemente esté en un dato simple: que la cantidad utilizada (por error) esté cerca de la dosis correcta de la vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmunológica. “Ni demasiada, ni muy poca, como en el cuento Ricitos de Oro”, comparó.

“Administrar una dosis muy elevada podría generar una respuesta de baja calidad. Se busca la cantidad adecuada y es un poco acierto y error cuando se intenta hacerlo rápido para obtener perfección en esa primera vez”, explicó.

AS

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