Coronavirus en Argentina: el ministerio de Salud autorizó el uso de la vacuna rusa Sputnik V

y luego de las recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.).

“Que en la citada A.N.M.A.T. ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma”, señala el documento al que tuvo acceso Clarín.

En esa resolución se afirma que la verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos tuvieron lugar entre los días 14 al 18 de diciembre “y arrojaron como resultado que las mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina”.

“Que antes y durante el proceso mencionado, la A.N.M.A.T. ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad; y ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”, agregan.

Los considerandos marcan además la polémica sobre la utilización de la vacuna en mayores de 60 años, algo que generó preocupación en la previa tras las declaraciones del presidente de la Federación Rusa, Vladimir Putin que dijo que él no se había vacuna porque la Sputnik no estaba aprobada para ese grupo etario aún.

“Que, de igual modo, los datos aportados y los análisis iniciales realizados por el titular del producto indican el uso de la vacuna en grupos etarios específicos, este tipo de autorizaciones se nutre del aporte secuencial y sucesivo de información adicional, cuyo análisis permitiría la posibilidad de ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente”, explica.

Y sigue: “Que en este contexto y dada las características de los procesos de desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, se ha establecido un Plan de Gestión de Riesgos por parte del MINISTERIO DE SALUD en su calidad de adquirente, que permite el monitoreo y la recolección de información relacionada a seguridad y eficacia del producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente significativos, acorde a los establecido en los esquemas vigentes”.

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