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Vacuna rusa contra el coronavirus: las dudas que genera la falta de información pública validada por científicos

24 diciembre, 2020
in Sociedad
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Por estas horas circula un interrogante incómodo alrededor de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus. ¿Es justo y razonable que le demandemos más información validada científicamente a ese desarrollo? Dejando de

lado cualquier sesgo político, geopolítico o del tipo que sea, hay varios elementos que, paso a paso, fueron consolidando la desagradable sensación de que (si no media la tan prometida publicación científica con datos de fase 3) la semana que viene podría comenzar una campaña de vacunación con un fármaco cuya efectividad y seguridad no están adecuadamente probadas.

Nada de lo que sigue es un cuestionamiento a la vacuna rusa en sí: tal juicio excede las capacidades de esta cronista, sin contar que la vacuna podría (y ojalá sea así) funcionar de maravillas. No lo sabemos. A continuación, los mojones que fueron instalando más incertidumbres que certezas sobre este fármaco.

Este jueves, Clarín accedió al texto a través del cual la ANMAT recomendó al Ministerio de Salud de la Nación autorizar, para el uso de emergencia, la vacuna rusa. El organismo deduce la efectividad y seguridad a partir de un par de ejes.

Una ampolla de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus. /Reuters

Una ampolla de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus. /Reuters

Dicen que “los beneficios conocidos y potenciales para la salud de la población son superiores a la incertidumbre” en base a que tanto el centro Gamaleya (responsable de liberar los lotes de vacunas) como las plantas de producción “son aceptables y compatibles con lo establecido en la normativa” argentina.

Además, aclaran que “la información disponible en el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable”. Se refieren a la efectividad del 91,4% declarada por los representantes del Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), en base a tres endpoints o cortes que hicieron (el último de ellos fue informado el 14 de diciembre), según preestablecía el protocolo del ensayo.

Estos datos son auspiciosos. Fueron comunicados al mundo, pero no están asentados en publicaciones científicas revisadas por pares. Para el ámbito científico, es como considerarse “licenciado” antes de rendir el último final.

¿Tiene sentido que la ANMAT haya recomendado y, el Ministerio, autorizado la vacuna, cuando esa información central no está consolidada?

La llegada de la vacuna rusa a Ezeiza, este jueves, con el jefe de Gabinete, Santiago Cafiero, y el ministro de Salud, Ginés Gonzalez García. Foto JGM

La llegada de la vacuna rusa a Ezeiza, este jueves, con el jefe de Gabinete, Santiago Cafiero, y el ministro de Salud, Ginés Gonzalez García. Foto JGM

El mundo entero se resignó a utilizar las vacunas contra el Covid-19, incluso antes de que los laboratorios concluyan la fase 3 de sus ensayos. Mucho menos, la fase 4, algo que –contó este medio– podría también ser problemático.

Pero, aunque la mayoría de las vacunas en danza culminarán la tercera fase de sus investigaciones recién entre 2021 y 2022, tienen a su favor haber publicado resultados preliminares de fase 3, algo que todavía no ocurrió con la vacuna rusa, si bien prometen, repetimos, un paper para fines de diciembre.

Tal vez, concientes de esa “pata floja”, los responsables de la vacuna rusa ofrecieron en estas semanas numerosas conferencias de prensa.

Las primeras fueron interesantes, pero las últimas dos son dignas de mención: en una, este miércoles, se había generado gran expectativa. Era solo para periodistas argentinos, en exclusiva, duraría media hora y se podrían hacer preguntas. El resultado fue algo decepcionante.

Se expuso lo que ya se sabía, duró 10 minutos y se eludieron detalles centrales, como qué pasará con las 300.000 dosis del segundo compuesto que van a requerir las personas que desde la semana que viene recibirán la primera dosis. No se respondieron las dudas sobre las 5 millones de vacunas que deberían venir en el verano ni se dieron detalles certeros de la eficacia (supuestamente probada) en mayores de 60 años.

El presidente ruso, Vladimir Putin, generó un pequeño revuelo cuando anunció que no se había dado la vacuna rusa, por ser mayor de 60 años. /AP

El presidente ruso, Vladimir Putin, generó un pequeño revuelo cuando anunció que no se había dado la vacuna rusa, por ser mayor de 60 años. /AP

No significa que no los tengan o que la ANMAT no haya accedido al “paper prometido” pero no publicado aún. Simplemente, no lo sabemos. 

Y este jueves, en una segunda conferencia de prensa, si uno dejara de lado los varios minutos usados por los responsables del fármaco que tiene en vilo a la población argentina para destacar el aterrizaje con las 300.000 dosis en Ezeiza y hacer alusiones a una “reacción negativa de algunos medios de Argentina” por aparentes “cuestiones políticas”, tampoco hubo novedades. Se repitió lo dicho en ruedas y gacetillas de prensa previas, que, claro, no reemplazan a los papers.

Comparaciones

Esta semana, la ANMAT aprobó el registro solicitado por Pfizer-BioNtech, sin la necesidad de que el Ministerio de Salud utilice el “superpoder” que logró con la salida de la ley 27573, que le da luz verde para autorizar una vacuna con la sola “recomendación” de la ANMAT.

Comparando ambos documentos (la autorización para Pfizer, por un lado, y la recomendación de la Sputnik, por otro), las diferencias son muy grandes.

Mientras el de lavacuna rusa está rotulado como “informe técnico”, pero se encolumna detrás de una línea argumental atendible, pero muy general, el de Pfizer es una “disposición” convencional, en respuesta al pedido que había hecho el laboratorio de inscribir su vacuna (más bien, el genérico BNT162b2, de nombre comercial Cominarty) en el Registro de Especialidades Medicinales de la ANMAT.

¿Qué hizo el organismo? Lo lógico para estos casos: la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos evaluó la documentación presentada y concluyó que “la nueva especialidad medicinal (…) presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo por lo tanto sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”.

La ANMAT, que en este caso “tiene voz y voto”, le pone condiciones a Pfizer, sin dudas, usuales en el rubro.

Las más interesantes son dos. La primera, “que deberá contar con el Plan de Gestión de Riesgos autorizado (…) al momento de presentar la solicitud de autorización efectiva de comercialización, a los fines de que pueda realizarse un seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento…”

La segunda, que presente “informes de seguridad periódicos cada seis meses luego de la comercialización efectiva del producto…”

Bache informativo

Una de las voces que viene advirtiendo lo que a su juicio son “desprolijidades” en relación con la vacuna rusa es Adolfo Rubinstein, ex ministro de Salud de la Nación, doctor en Medicina y magister en Epidemiología Clínica.

“Lo primero raro que ocurrió fue el anuncio, en agosto, del Gobierno ruso antes de que se publicara nada. Vladimir Putin dijo que tenía una vacuna efectiva cuando ni siquiera había comenzado la fase 3 del ensayo. Ahí se subió el Gobierno argentino”, apuntó.

Rubinstein marcó que “Moderna tampoco tiene resultados de fase 3 publicados, pero hay un dossier público, completo, que no es una gacetilla de prensa”.

Además, recordó “el tema de si participaba o no el laboratorio argentino HLB Pharma, un tema que nadie terminó de comprender”.

También “hubo idas y vueltas con el número de dosis, y pareciera dominar una necesidad imperiosa de vacunar testimonialmente antes de fin de año, aunque implique meter un procedimiento alternativo que está amparado por la ley pero establece una forma de autorización menos rigurosa“.

En definitiva, “lo que hizo la ANMAT con esa recomendación no es un informe técnico”, evaluó Rubinstein, y concluyó: “Seguramente no va pasar nada y la vacuna rusa va ser eficaz. El asunto es cómo se hacen las cosas”.

DD

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