El Gobierno nacional autorizó el uso
El compuesto para combatir el coronavirus, aprobado de emergencia, es producido por el Serum Institute de la República de la India, uno de los laboratorios más grandes del Sudeste Asiático. La vacuna, con el nombre Covishield/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant, es el resultado de un acuerdo de transferencia tecnológica entre el Serum Institute de la India, la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca.
“Autorízase con carácter de emergencia la vacuna Covishield/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant producida por el Serum Institute de la India en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT”, establece el Boletín Oficial.
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El documento destaca que la ANMAT recibió toda la información y remarca que la nueva vacuna aprobada en su etapa de prueba “no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos“.
La resolución indica que tanto la Secretaría de Calidad en Salud como la Secretaría de Acceso a la Salud, ambas de la Nación, prestaron conformidad “a la presente medida en el marco de sus competencias”.
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El Ministerio de Salud consideró que esa transferencia “no impacta en la calidad, seguridad y eficacia” que ya fueron evaluadas por la ANMAT cuando aprobó la especialidad desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
Para establecer su uso de emergencia, la ANMAT “contó con toda la información según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad“.
La vacuna producida por el Serum Institute ya fue aprobada por doce autoridades sanitarias de distintos países, además de por la India.
