El Ministerio de Salud emitió una resolución por la cual aprobó, con carácter de emergencia, la vacuna contra el coronavirus producida por el Serum Institute de
la India.
La vacuna Covishield/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine-Recombinant, “resulta del desarrollo del proceso productivo realizado por el Serum Institute of India en colaboración con la Universidad de Oxford y AstraZeneca en el contexto de una transferencia de tecnología”, destacó la resolución 627/2021, publicada este martes en el Boletín Oficial.
Desde Salud argumentan que la transferencia “no impacta en la calidad, seguridad y eficacia” ya evaluada por la Anmat cuando aprobó la especialidad desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
“En virtud de dicho antecedente, la evaluación de la documentación recibida tiene como alcance los aspectos de calidad y ejercicio de comparabilidad inherentes al desarrollo del proceso productivo en el contexto de la transferencia de tecnología entre Serum Institute of India y Universidad de Oxford-Astra Zeneca, a fin de determinar que dicha transferencia no impacta en la calidad, seguridad y eficacia ya evaluada por esta Administración”, sostiene la resolución.
El trámite fue similar al que se siguió cuando se aprobó de emergencia la utilización de la vacuna rusa Sputnik V, antes de que los estudios de la fase 3 fueran publicados en la revista The Lancet con revisión de pares.
Una mujer recibe su primera dosis de una vacuna contra la COVID-19 en el interior del centro de vacunación en el Hospital Shatabdi, en Mumbai, India. Foto Xinhua.
“No se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”, sostiene la resolución firmada por el ministro Ginés González García.
La vacuna producida por el Serum Institute ya fue aprobada por doce autoridades sanitarias de distintos países, además de du lugar de origen en la India.
La resolución además establece que la Comisión Nacional de Seguridad de Vacunas seguirá adelante con su “sistema de vigilancia” para “detectar los eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) y realizar un correcto análisis y clasificación de los mismos, a fin de poder contar con una herramienta que garantice la seguridad de las vacunas utilizadas y permita su adecuada vigilancia”.
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