Los resultados de un ensayo de Estados Unidos de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus podría haber incluido “información desactualizada”, lo que podría suponer que la firma ofreció
una imagen incompleta de los datos de eficacia, según indicaron este martes las autoridades federales de salud de Estados Unidos.
Un portavoz de la farmacéutica dijo que la firma lo estaba “investigando”.
AstraZeneca reportó el lunes que su vacuna contra el COVID-19 ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un esperado estudio en Estados Unidos. El hallazgo podría ayudar a reconstruir la confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en Estados Unidos.
En el ensayo sobre 30.000 personas, la vacuna tuvo una efectividad del 79% a la hora de evitar casos sintomáticos de COVID-19, incluido entre adultos mayores. No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos en los participantes que recibieron placebos. La cifra es pequeña, pero coincide con los resultados en Gran Bretaña y otros países de que la vacuna protege contra los peores efectos de la enfermedad.
AstraZeneca también dijo que los observadores independientes de seguridad no habían identificado efectos secundarios graves y, en concreto, no habían identificado un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos como los identificados en Europa, lo que llevó a muchos países a suspender brevemente las vacunaciones la semana pasada.
Pero apenas unas horas después de que se publicaran esos datos alentadores, el Instituto Nacional de Estados Unidos de Alergia y Enfermedades Infecciosas emitió un comunicado inusual.
Un hombre recibe en Palestina la vacuna de AstraZeneca. Foto: Reuter.
En su comunicado, la agencia dijo que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB por sus siglas en inglés) “expresó su preocupación porque AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, lo que podría haber proporcionado una imagen incompleta de los datos de efectividad”.
“Instamos a la compañía a trabajar con la DSMB para revisar los datos de efectividad y asegurar que los más precisos y actualizados se publican tan pronto como sea posible”, señaló el texto.
La empresa espera presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en las próximas semanas, y los asesores externos del gobierno tendrán un debate público sobre las pruebas antes de que la agencia tome una decisión.
La autorización y las recomendaciones de uso de la vacuna en Estados Unidos dependerán de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades tras un exhaustivo análisis de los datos por parte de comités asesores independientes.
La vacuna de AstraZeneca, que se fabricará en Argentina, generó en las últimas semanas una gran controversia en varios países de Europa al haberse vinculado con casos muy raros de coágulos de sangre.
Como parte de un acuerdo con Oxford, AstraZeneca proporciona el preparado sin obtener beneficios a los países de ingresos bajos y medios. En América Latina, serán Argentina y México los que elaborarán las dosis para distribuirlas.
Sin embargo, no será hasta mediados de abril que comience a llegar a la Argentina las primeras dosis, en medio de las dificultades que tiene el país para acceder a las vacunas.
Con información de AP.
JPE
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