Luego de que los reguladores de Estados Unidos le pidieran a la farmacéutica AstraZeneca que revisara una serie de datos presentados en su pedido de aprobación dentro del
país, el epidemiólogo Anthony Fauci ofreció una entrevista en televisión donde explicó los pormenores del caso, y el estado en que se encontraba el proceso.
“La vacuna de AstraZeneca seguramente es muy buena, si uno mira los datos, eso queda claro. Pero la forma en que volcaron la información en sus comunicados de prensa no era del todo precisa”, explicó en una entrevista con el programa Good Morning America.
Según Fauci, un panel de expertos a cargo del caso se mostró preocupado por el hecho de que los datos en la declaración de prensa de AstraZeneca estuvieran “ligeramente desactualizadas, y que podían llevar a conclusiones erróneas”.
La vacuna de AstraZeneca, en medio de un proceso de idas y venidas para su aprobación en EE.UU.. Foto: AFP
Agregó a su vez que el intercambio era un hecho “desafortunado”, y calificó todo el episodio como un “error no forzado”.
AstraZeneca anunció que compartirá con las autoridades sanitarias estadounidenses un análisis primario con los datos de eficacia “más actualizados” sobre su vacuna contra la COVID-19, que serán publicados “en un plazo de 48 horas”.
“Nos pondremos en contacto inmediatamente con la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad para compartir nuestro análisis primario con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario en un plazo de 48 horas”, señaló la compañía en un comunicado.
Así, AstraZeneca ha respondido a los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), que han puesto en duda los datos utilizados por la compañía en el ensayo clínico de su vacuna publicado este lunes.
Según estos resultados, la vacuna tiene una eficacia del 80 por ciento en mayores de 65 años. Además, cuenta con una eficacia estadísticamente significativa del 79 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática y una eficacia del 100 por ciento en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización.
Sin embargo, los NIH, liderados por el epidemiólogo Anthony Fauci, informaron que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad del ensayo estaba “preocupada” por el hecho de que AstraZeneca puede haber incluido “información obsoleta de ese ensayo, lo que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”.
“Instamos a la compañía a trabajar con la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad para revisar los datos de eficacia y asegurar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”, ha apuntado la autoridad sanitaria estadounidense.
Al respecto, AstraZeneca defiende que las cifras publicadas ayer se basaban en “un análisis provisional preestablecido con un corte de datos del 17 de febrero”.
“Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados eran coherentes con el análisis provisional. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico”, añade la compañía.
Pese a estar aprobada en buena parte del mundo, la vacuna de AstraZeneca aún no ha recibido el visto bueno en Estados Unidos.
}Al respecto, los NIH detallan que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) determinarán “la autorización y las directrices para el uso de la vacuna después de que los comités consultivos independientes revisen a fondo los datos”.
Fuente: agencias
