Fernán Quiros, prudente ante la posible llegada de una vacuna contra el coronavirus

resultados de las principales vacunas en fase 3 contra el coronavirus, un paso clave para combatir la pandemia. 

Luego de que el ministro nacional, Ginés Gonzáles García, indicara que “en marzo podremos tener masivamente la vacuna”, Quirós lo consideró una “buena noticia”, pero prefirió la prudencia.

“El ministro de Salud nacional ha estado dialogando con los fabricantes y ellos le han dado cierta garantía de que para el mes de marzo podría haber alguna producción local de cierta magnitud, así que me parece que es una buena noticia”, respondió el funcionario, ante la consulta de los periodistas.

De todos modos, dijo que es necesario esperar los resultados de la tercera fase: “Por supuesto que para que eso sea efectivo, los estudios de fase 3 tendrán que demostrar que esas vacunas sean efectivas en términos de disminuir la adquisición o la gravedad de la enfermedad”.

Esos resultados, según dijo, llegarán antes de fin de año: “A lo largo de noviembre y diciembre nos enteraremos el resultado de los estudios de fase 3 de las principales vacunas y a partir de allí veremos cuáles de ellas son capaces de tener una producción y un acceso local. Es importante esperar esa información para ver el camino que vamos a recorrer”.

El domingo, González García había señalado que la vacuna podría estar en marzo, pero explicó: “Entre las siete u ocho que están en primera línea, estamos negociando con cinco de esas. Hay tres que están haciendo ensayos de fase 3 en nuestro país, y una se fabricará acá. Pero la fecha exacta no la saben ni los propios fabricantes, ya que no saben cuándo será aprobada”, aseguró.

Sin embargo, Ginés aclaró que el problema no es cuándo, sino cuántas, ya que después de conseguir la vacuna llegará lo que el ministro llamó “la etapa tres, que es la logística de una vacunación masiva”.

¿En qué consisten las fases previas a lanzar una vacuna? Desde la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que reúne a los laboratorios extranjeros en el país, explican que “la investigación clínica farmacológica (los estudios clínicos) es una actividad que abarca cuatro fases, que se inicia cuando una droga ya ha completado las pruebas en animales e in vitro y ha demostrado que su eficacia, seguridad y calidad pueden ser evaluadas en personas”.

La primera etapa, o fase 1, se realiza en un pequeño grupo de personas y busca evaluar el perfil de seguridad, es decir, básicamente los efectos adversos que puede tener un medicamento. Si se demuestra que es seguro, pasa a la fase 2, que se hace en un grupo reducido de pacientes, y si bien sigue midiendo seguridad, acá ya se busca comprobar su eficacia y también cuáles son las dosis que funcionan.

Luego viene la prueba de fuego para un medicamento: la fase 3 de la que habló Quirós. Esta etapa del ensayo también mide la eficacia y las dosis, pero ya se hace con una población mucho más grande (por lo general miles de voluntarios) y también se busca que haya variedad de perfiles poblacionales, para evaluar el fármaco en distintos grupos etarios y étnicos.

Si este estudio tiene resultados positivos -muchos de ellos publicados en revistas científicas- las autoridades regulatorias avanzan con la aprobación para que pueda comercializarse. En estos ensayos, los voluntarios se dividen en dos grupos: uno recibe el medicamento y otro un placebo, un producto similar pero sin efecto terapéutico. Ni los voluntarios ni los médicos saben qué están recibiendo (se asigna aleatoriamente por computadora) para garantizar la transparencia del estudio.

Una vez que el producto está en el mercado, se sigue con la fase 4, que tiene que ver con estudios y seguimiento de farmacovigilancia en el caso del reporte de nuevos efectos adversos o contraindicaciones que no hubieran sido determinadas en las fases anteriores.

JPE

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