El laboratorio Janssen, de origen belga y parte del grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, confirmó esta semana el inicio en Argentina de la Fase III del ensayo para su vacuna contra
el coronavirus. Así, comenzó el reclutamiento de voluntarios y voluntarias, que aún no se confirmó cuántos serán en Argentina. A nivel serán 60.000 personas.
El estudio clínico, que ahora está en su última etapa, evaluará la seguridad y la eficacia de la vacuna de Janssen en más personas. Es la tercera vacuna que se prueba en el país en esta etapa previa a las aprobaciones finales.
¿Quiénes pueden participar del ensayo?
La compañía detrás de este desarrollo mantiene aún el silencio oficial sobre este tema. Claro, hay un contrato de confidencialidad firmado por las autoridades argentinas del laboratorio Janssen y la Fundación del Centro de Estudios Infectológicos (Funcei), a cargo del ensayo en el país. Esto les impide, por estas horas, dar detalles sobre el reclutamiento. Pero, según pudo saber este diario, “los centros de investigación se encargarán directamente de convocar a los posibles participantes”. Algo que no tardará en suceder.
Lo que se sabe que quienes estén interesados pueden ingresar enla web https://ar.ensemblestudy.com y responder un cuestionario para saber si se cumple con los requisitos.
La primera pregunta es si se tiene entre 18 y 59 años o más de 60. La segunda apunta a en qué rubro se trabaja –“porque algunas industrias u ocupaciones están asociadas con un riesgo menor o mayor de infección por Covid”. La tercera indaga sobre si se tiene asma, diabetes o hipertensión, entre otras enfermedades preexistentes. Y las siete preguntas siguientes apuntan a datos personales como peso, altura, si el voluntario residió en un hogar de ancianos o si estuvo en tratamiento oncológico, entre otras cuestiones.
El estudio incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a Covid-19 severa. Además de Colombia, participarán voluntarios en Argentina, Brasil, Chile, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.
El inicio del estudio clínico Fase III llega tras los resultados preliminares positivos del estudio clínico Fase I y II. La vacuna demostró “un perfil seguro de inmunogenicidad –la respuesta inmunitaria deseada contra el el SARS-Cov-2, la enfermedad respiratoria del Covid– en todos los grupos por rango de edad, incluyendo a personas adultas mayores, tras una sola dosis.
Sobre la base de estos resultados, la continuidad del estudio clínico implica seguir aplicando una sola dosis de la vacuna en una concentración de partículas del virus de 5×1010.
“El inicio de la Fase III a nivel global y ahora en Argentina, es para nosotros un gran hito que contribuye nuestro objetivo de desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el Covid-19” afirmó Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos & Regulatorios para Janssen Latinoamérica Sur.
Una mujer recibe en Estados Unidos en septiembre una inyección durante el ensayo clínico de la vacuna de Janssen y Johnson & Johnson. Foto AP
Janssen amplió su capacidad de producción a nivel global y, en caso de que los resultados finales sean los esperados, afirma que cumplirá con su meta: proporcionar hasta mil millones de dosis de la vacuna cada año. Además, como habían anunciado desde el comienzo del estudio, mantiene el compromiso de “poner a disposición del público una vacuna accesible y sin fines de lucro, para su uso de emergencia en la pandemia”.
Respecto al reclutamiento, Barreyro dijo que se valora “enormemente el apoyo y la colaboración de las autoridades y los futuros voluntarios argentinos”, así como el de sus socios científicos. Sobre el desarrollo de la dosis, aseguró que hay “un equipo de expertos a nivel global trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna con el objetivo de entregar una segura y eficaz para principios de 2021”.
Cómo es un ensayo de Fase III
Es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (ni voluntarios ni doctores saben quiénes reciben la dosis real y quiénes el placebo), para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo.
La vacuna Ad26.COV2.S utiliza adenovirus humano como vector para transportar el antígeno, que es la proteína spike o proteína espiga, que le aporta al virus su forma de “corona”. Cuando este adenovirus ingresa en el organismo de los voluntarios, el sistema inmunológico detectaría esa parte del virus y generaría los anticuerpos.
La vacuna candidata Covid-19 de Janssen utiliza la plataforma de tecnología que la compañía también utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, el VSR y el VIH. Con esa tecnología ya se vacunó a más de 100.000 personas en todos los programas de investigación de vacunas de Janssen, informó la biofarmacéutica.
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