La compañía biofarmacéutica china Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical ha iniciado los ensayos clínicos de fase III para su vacuna contra el coronavirus y planea reclutar 29.000 voluntarios en todo
el mundo.
Se trata del primer estudio de eficacia de fase III que lleva a cabo el país para un candidato de vacuna de subunidades recombinantes contra el nuevo coronavirus, indicó la compañía el jueves a través de un comunicado.
Desarrollada conjuntamente por la empresa y el Instituto de Microbiología de la Academia de Ciencias de China, la vacuna recibió el 19 de junio el permiso de investigación clínica de la Administración Nacional de Productos Médicos.
Los investigadores comenzaron el 23 de junio los ensayos clínicos de fase I y II, que se llevaron a cabo de forma aleatoria, a doble ciego y controlados con placebos.
Voluntarios de Beijing, Chongqing y Hunan, con edades comprendidas entre 18 y 59 años, recibieron la vacuna para determinar su seguridad en humanos.
Los resultados de los ensayos en la etapa inicial respaldaron la seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna, abriendo la posibilidad de realizar más pruebas clínicas.
El regulador de medicamentos chino otorgó a los desarrolladores el 4 de noviembre el permiso para realizar una investigación global multicéntrica.
La compañía indicó que la investigación, que planea incluir hasta 29.000 adultos mayores de 18 años, se lanzó el miércoles en el distrito de Xiangtan, en la provincia central china de Hunan.
Se espera que los ensayos globales comiencen en Uzbekistán a fines de este mes, seguidos por estudios en Indonesia, Pakistán y Ecuador.
En septiembre, la compañía china puso en funcionamiento una planta de fabricación de vacunas para la COVID-19, cuya capacidad de producción anual superará los 300 millones de dosis, según la propia entidad.
Un portavoz del Ministerio de Relaciones Exteriores de China aseguró el miércoles que China cuenta con cinco candidatos de vacuna para la COVID-19 sometidos a ensayos clínicos de fase III en los Emiratos Árabes Unidos, Brasil, Pakistán y Perú.
Más de 200 candidatas
Hasta el momento, de las mas de 200 vacunas experimentales que se desarrollan en todo el mundo, 10 se encuentran en fase 3, la última parte de los ensayos antes de que sea autorizadas.
Este miércoles, la farmacéutica estadounidense Pfizer anunció este miércoles que su vacuna contra el coronavirus mostró una efectividad del 95% en un análisis final y sin problemas de seguridad.
La semana pasada, la empresa informó que su investigación, en conjunto con la firma BioNTech, había logrado 90% de efectividad, según el primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación.
Las empresas explicaron que contaron 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo: 162 infecciones ocurrieron en personas que recibieron placebo o inyecciones de solución salina, mientras que ocho casos fueron en participantes que recibieron dos dosis de la vacuna real. “Eso resulta en una eficacia del 95%”, aseguraron.
El lunes, fue Moderna la que anunció una efectividad del 94,5%. También la Sputnik V de Rusia mostró 92% de eficacia, vacuna de la que Argentina ya acordó con el gobierno de Vladimir Putin la compra de 25 millones de dosis, lo que alcanzaría para vacunar a 12,5 millones de personas, ya que requiere de dos aplicaciones.
China, en tanto, tiene varios desarrollos avanzados, aunque aún ninguno fue aprobado oficialmente por organismos internacionales.
Con información de agencias.
JPE
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