En Argentina, un cuarto de los casos confirmados de Covid-19 ya superaron la infección y obtuvieron el alta. La mayoría de ellos –se calcula que 7 de cada 10- habrán desarrollado anticuerpos neutralizantes
contra el coronavirus SARS-CoV-2 que, a través de la administración del plasma sanguíneo que los contiene, podrían ayudar a mejorar el pronóstico de pacientes críticos o en condiciones de agravarse. Ese tratamiento empezará probarse en el país en el marco de un plan nacional liderado por el Ministerio de Salud, que también contempla la elaboración de un medicamento experimental obtenido a partir de componentes de la sangre.
Desde la cartera que dirige Ginés González García buscan integrar todos los proyectos de investigación con plasma de convalecientes bajo un único plan estratégico para regular su uso, lo que quedó plasmado en la resolución 783/2020 publicada en el Boletín Oficial. La coordinación quedó a cargo de la Secretaría de Calidad en Salud a través de la Dirección de Medicina Transfusional.
Según consta en los lineamientos, el plan contiene tres ejes de investigación. El proyecto de desarrollo de una inmunoglobulina hiperinmune a partir del plasma de convalecientes, que será coordinado por el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba (UNC); el proyecto de desarrollo de un sistema in vitro para la determinación de anticuerpos neutralizantes anti-SARS Cov-2 en convalecientes de Covid-19, coordinado por la ANLIS (INEI –Malbrán, INEVH-Maiztegui) y el proyecto de desarrollo de un ensayo clínico nacional para evaluar la seguridad y eficacia del uso de plasma de convalecientes en enfermos de Covid-19 que coordinará la Dirección de Sangre y Hemoderivados.
Sobre ese último proyecto, explicó a Clarín Oscar Torres, presidente de la Asociación Argentina de Hemoterapia, Inmunohematología y Terapia Celular (AAHIT): “Será un ensayo controlado. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: a unos se les administrará el plasma de convalecientes y a otros el tratamiento estándar, lo que aportará datos para evaluar si la estrategia es efectiva”.
Según precisó Torres, integrante del equipo multidisciplinario de trabajo, la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) está terminando de definir los criterios de inclusión de los participantes en el ensayo, mientras que desde la AAHIT están elaborando los formularios de consentimiento informado para donantes y pacientes, dado que la participación es totalmente voluntaria. El objetivo es poner todo en marcha a comienzos de mayo, “antes de que se produzca el pico de casos”, señaló.
En primera instancia, precisó Torres, el ensayo clínico involucrará a los hospitales del AMBA: el Posadas, el Interzonal General de Agudos Vicente López y Planes (en General Rodríguez), El Cruce (en Florencio Varela), el Garrahan y el Durand (ambos en CABA). También está prevista la incorporación de dos entidades privadas. En una segunda instancia, se convocará a autoridades jurisdiccionales a que designen sus centros oficiales con el fin de sumarse al proyecto y ampliar la cobertura a todo el país.
Pero no serán las únicas instituciones en las que podrá utilizarse el plasma de pacientes convalecientes. “Nos enfrentaremos durante el transcurso del próximo mes de mayo con un incremento significativo de enfermos con un porcentaje de ellos requiriendo cuidados intensivos. En esa instancia nos abordará el dilema de instalar el uso compasivo de plasma de convaleciente en esos pacientes de la misma manera que está sucediendo en Europa y en Estados Unidos”, planteó el secretario de Calidad en Salud, Arnaldo Medina, en los lineamientos del plan.
Por eso, por fuera de las instituciones que participen del ensayo clínico nacional, se evalúa una modalidad de acceso extendido. “Todos los centros públicos y privados que quieran y estén en condiciones de aplicar el tratamiento en sus pacientes deberán inscribirse y su solicitud será evaluada por la Dirección de Sangre y Hemoderivados, que es la que establece los estándares que deben cumplirse. Los protocolos de cada institución tienen que armarse en base al protocolo del Ministerio de Salud”, apuntó Torres.
Para eso, se creó un registro único de ensayos clínicos en el que deberán incluirse en forma obligatoria todas las iniciativas que surjan en las diferentes instituciones (como la del CEMIC, por ejemplo), “a los fines de incrementar los resultados y enriquecer el conocimiento en el tema”.
En la elaboración del protocolo nacional trabajaron en forma colaborativa el Hospital Garrahan; el Instituto de Microbiología y Parasitología Médica de la (IMPAM), la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), la AAHITy la SATI.
Pacientes recuperados donan plasma en un hospital de Pavia, Italia. MATTEO CORNER/EFE/EPA/
Torres resalta que se trata de un tratamiento experimental. La modalidad de uso compasivo hace referencia a que se trata de una estrategia terapéutica no aprobada para Covid-19, pero sí para otras patologías.
Argentina es uno de los países con mayor experiencia de uso de esta terapia, que cambió el pronóstico de los pacientes con Fiebre Hermorrágica Argentina (conocida como “mal de los rastrojos”), al bajar de 30% a 3% la mortalidad por esa causa. El precursor aquí, hace casi medio siglo, fue el investigador Julio Maiztegui. El instituto que lleva su nombre, en Pergamino, es una de las instituciones referentes en el proyecto actual de uso de plasma de pacientes recuperados de Covid-19.
“Hay buenas experiencias en China y se está utilizando en países de Europa y Estados Unidos, pero todavía no conocemos los resultados. No hay ensayos clínicos en cantidad que puedan avalar su eficacia. Sobre la base de que funcionó en otras enfermedades y en el contexto de la emergencia vamos a probar si es eficaz para Covid-19″, subrayó Torres.
Cómo es el proceso
El especialista explicó que las personas que superan la infección desarrollan anticuerpos neutralizantes contra el virus. El plasma que los contiene se obtiene de una donación de sangre y se recoge, preferentemente, en los 14 a 28 días posteriores a la resolución de los síntomas. Podrán donar las personas que cuenten con el alta definitiva, que se obtiene tras dos test de PCR negativos. Para la donación, se realizan otros dos, “para estar completamente seguros de que no quedan rastros de la infección”.
El proceso es similar al de la donación de sangre. El paciente recuperado se coloca en una máquina que hace la extracción de sangre y separa el plasma.
“Se pueden extraer hasta 600 ml. de plasma en cada procedimiento y a cada paciente se le pueden transfundir hasta 300 ml., por lo que una donación podría ayudar a dos personas. Además, cada donante puede donar dos veces (separadas por un intervalo de tiempo) y, en ocasiones, hasta tres”, apuntó Torres.
Inmunoglobulina hiperinmune
El Laboratorio de Hemoderivados que depende de la Universidad Nacional de Córdoba (UNC) viene trabajando en otra de las líneas de investigación con plasma sanguíneo de convalecientes. Allí buscarán procesarlo industrialmente, para dar lugar a la fabricación de un medicamento experimental a partir de las inmunoglobulinas hiperinmunes.
El proyecto, que el rector de la UNC Hugo Juri elevó al Ministerio de Salud y que fue aprobado, “se basa en los antecedentes, las capacidades y experiencia del laboratorio en la producción de hemoderivados. Nosotros obtenemos productos hemoderivados a partir de sangre de voluntarios sanos, donde se obtienen concentrados de inmunoglobulinas no específicas que se usan en distintas patologías para mejorar el sistema inmune del paciente”, explica Daniel Allemandi, gerente de operaciones del laboratorio.
“En este caso –continúa-, lo que se pretende es trabajar con plasma de pacientes que han sufrido la enfermedad del coronavirus para obtener una formulación, un medicamento enriquecido en anticuerpos efectivos contra la enfermedad.”
Allemandi plantea que uno de los aspectos críticos del proyecto es la provisión del plasma, cuya obtención y remisión al laboratorio será coordinada por autoridades nacionales.
“A partir de que el plasma esté en el laboratorio, se estima un tiempo de producción de aproximadamente 60 días, que son los tiempos actuales de producción de nuestros productos y que comprenden desde el control del plasma, el proceso de elaboración, cuarentena y control de calidad”, señala en un material difundido por la UNC.
Y aclara que “estos productos no funcionan como una vacuna”; lo que se busca probar es si pueden ser útiles “para paliar la enfermedad, ayudar al sistema inmune del paciente a combatirla”.
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