Coronavirus: qué dice el breve informe en el que la ANMAT recomendó al Ministerio de Salud autorizar la vacuna rusa

al famoso informe a través del cual la ANMAT recomendó a la cartera que conduce Ginés González García autorizar la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus. La frase clave está al final: dice que,dado que “los beneficios conocidos y potenciales para la salud de la población son superiores a la incertidumbre que pueda existir, esta Administración Nacional recomienda al Ministro de Salud de la Nación avanzar en la Autorización de Emergencia, teniendo en cuenta la vacuna referenciada en este informe”.

Se trata de un texto muy breve, titulado “Informe técnico de perfil regulatorio sobre autorización de uso de vacuna Sputnik V en el marco de la ley 27.573”. Allí la ANMAT destaca que “ha recibido de manera secuencial la información correspondiente (…) en relación al cumplimiento de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad”.

Agregan (acusando recibo de que, por ahora, no hay resultados concluyentes de fase 3 publicados por medio de evaluación de pares) que “la información disponible en el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable“.

Remarcan que “no se han presentados eventos adversos graves, ni falta o menor efectividad en los diferentes grupos etarios para los cuales está indicada actualmente”.

Precisamente, en cuanto a las edades, es decir, tras el pequeño revuelo en relación a las declaraciones de Vladimir Putin sobre si los mayores de 60 años podrán aplicarse la vacuna o no, los técnicos de la ANMAT dejan una puerta abierta, otra vez poniendo en primer plano la aceptación de que la información llegue de manera “secuencial“.

Así, dice el informe, “si bien los datos aportados y los análisis realizados por el titular del producto indican el uso de la vacuna en un rango etario de 18 a 60 años, este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente”.

Por fin, se consigna lo mínimo de lo observado en las plantas que visitó la comitiva argentina encabezada por la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, junto a cinco inspectores de la ANMAT, precisamente, el grupo que retornó al país este jueves, junto con la primera partida de 300.000 dosis de la Sputnik V, en un vuelo operado por Aerolíneas Argentinas.

Tras “realizar la verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos”, entre los días 14 a 18 de diciembre, detallan, se concluyó que “las mismas son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina”.

SC

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