Tras la filtración de un informe interno de Anmat que indica que hubo 12 eventos adversos considerados “serios” entre los voluntarios de la vacuna rusa Sputnik V, de los cuales tres
ocurrieron en mayores de 60 años, el organismo salió a defender el documento y hasta cuestionó a las otras inmunizaciones por sus efectos negativos.
Agustina Bisio, técnica de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), fue tajante al respecto: “Leí muchos eventos adversos y bastante más serios con las otras vacunas”.
En diálogo con Radio con Vos, la especialista explicó que “todo procedimiento de investigación puede conllevar la ocurrencia de un evento adverso”. Y agregó: “Un paciente que está sujeto a un procedimiento terapéutico puede que tenga algún síntoma desfavorable no intencionado, que a posteriori habrá que demostrar si está relacionado o no con el producto en cuestión. Nosotros vimos que había eventos adversos, por lo cual los enumeramos, pero en todos se expresa que no están relacionados con la vacuna“.
Bisio además aseguró que la cifra de estos eventos negativos “no es significativa” y argumentó: “La ocurrencia de los eventos no llega al uno por ciento. Es 0,01% en general y 0,2% en los mayores de 60 años. Por lo tanto, no queremos generar alertas, como es lo que ocurrió, porque es menos de lo esperado”.
Aunque sin mencionar nombres propios, la directiva de la Anmat replicó que “las otras vacunas que están siendo autorizadas en el mundo tienen más incidencia de eventos adversos”.
En medio de la polémica, este martes comenzó la vacunación en todo el país.
El informe en cuestión, firmado por Bisio y con fecha el 23 de diciembre, consta de cinco páginas y está dirigido a Marcelo Alberto Carignani, director del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT. Allí se volcaron los datos intermedios de la fase 3 (recogidos hasta mediados de diciembre) que el Centro Gamaleya había presentado al Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
¿Qué dice el informe? Al menos tres cosas importantes. La primera es que la efectividad de la vacuna es superior al 91,4% y que llegaría al 96%.
La segunda: que los datos provistos en relación a los mayores de 60 años son escasos. Por eso los técnicos a cargo del informe recomiendan esperar a que haya más datos disponibles.
La tercera: que hubo 12 eventos adversos considerados “serios”, de los cuales tres ocurrieron en mayores de 60 años que habían recibido la vacuna: un caso de cólico renal, otro de trombosis venosa profunda y un “absceso en miembro”. En cuanto a los nueve restantes, el texto no aclara a qué grupo (“vacuna” o “placebo”) pertenecían.
La Sputnik V se aplica en dos dosis, con al menos 21 días de diferencia. Foto: Nievas
Si bien los datos científicos que avalan esta investigación recién se harán públicos en enero, el lunes desde el Centro Gamaleya -a cargo del desarollo de Sputnik V- se dieron algunas precisiones.
Puntualmente, Rusia atribuyó estos eventos graves a enfermedades preexistentes de los voluntarios. Es decir: afirmó que no tienen relación con su vacuna.
Denis Logunov, subdirector del Centro Gamaleya, precisó: “12 sujetos del estudio clínico Sputnik V han experimentado efectos adversos serios (SAE) de 12,296 sujetos. Los sujetos han experimentado efectos adversos serios no relacionados con la vacuna basados en enfermedades preexistentes y documentadas antes del inicio del ensayo, incluida la enfermedad de cálculos renales, trombosis venosa profunda y absceso en una extremidad, causado por un desafortunado corte de uñas”.
AFG
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