Universidades,
Si bien la ciencia tiene una larga experiencia con vacunas -el primer tratamiento de este tipo nació en forma intuitiva y se aplicó en 1798 para prevenir la viruela- desarrollar una vacuna para un virus o bacteria específico no es fácil. Basta recordar que hace ya 30 años que se busca, en forma infructuosa, una vacuna para prevenir los contagios de VIH y -pese a que es una patología que recibe ingentes esfuerzos- esa opción aún no existe.
Paso a paso
Las dificultades para avanzar por este camino científico son varias e incluyen desde el tener que desarrollar nuevos conocimientos biológicos hasta cómo actúa cada nuevo agente patógeno atacando el metabolismo del “huesped”. Y, por supuesto, lidiar con la falta de fondos para avanzar con los estudios de los compuestos “candidatos”.
En el caso específico del coronavirus la situación es diferente. Tanto por la masividad con que está afectando al mundo como por el increíble foco que la ciencia puso en investigar este nuevo virus -hasta hace cuatro meses no se sabía que existía- al desarrollo de la primera vacuna no le faltan candidatos, ideas ni fondos. Y sin embargo los tiempos para lograr algún tratamiento preventivo igualmente se alargan en meses. De hecho, ningún científico serio considera que sea posible que haya una vacuna disponible antes de fines de este año. Incluso los expetos optimistas imaginan que una opción de este tipo recién estará disponible a comienzos del invierno del 2021.
Por ejemplo, infectólogo Eduardo López -integrante del equipo asesor de Alberto Fernandez, considera -junto a otros expertos- que “la vacuna podría llegar recién en un año, aproximadamente”.
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El porqué de los tiempos
¿ Cuáles son las razones por las cuales deben transcurrir algunos meses antes de poder contar con esta opción terapéutica? El principio qué lo explica es que lo más importante en cualquier nuevo medicamento es que recetarlo no genere un daño de salud mayor al que intenta curar. Esa es la razón por la que la medicina hace ya tiempo que ha establecido una serie de pasos sistemáticos para poder probar un medicamento y determinar que es seguro tomarlo y cual es su real eficacia para prevenir.
El primer paso es tener una molécula candidata que muestre sobre la mesada de un laboratorio o bajo el microscopio, en trabajos “in vitro”, qué -efectivamente- genera alguna acción capaz de interferir la replicación del virus. Ese mismo compuesto debe ser luego probado en diferentes animales de laboratorio, comenzando usualmente por cobayos y saltando luego a animales que sean genética y metabólicamente más semejantes al ser humano, como monos. Es la fase denominada de estudios “preclínicos”. Si la droga supera esas instancias, algo que puede tomar años, comienzan los llamados ensayos clínicos progresivos, que constan de tres fases.
Según el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de los EE.UU., (CDC), en la Fase I, donde la vacuna se ensaya en un grupos de 10 a 20 personas sanas, con la idea de determinar si su acción no genera efectos peligrosos para la salud, identificar posibles efectos secundarios y tratar de determinar cuál sería la dosis adecuada para que cumpla su función.
Si atraviesa la I, se sigue con la II, donde los estudios se hacen en una escala que involucra ahora a varios centenares de personas. Otras vez se buscan efectos secundarios, la mejor manera de administrarla y se analiza cómo reacciona el sistema inmune de esas personas ante la “posible” vacuna.
Nuevamente, si la candidata atraviesa la II, se pasa a la fase III, ensayos que coordinan su uso en más de mil voluntarios, en diferentes centros médicos, muchas veces ubicados en diferentes ciudades o países.
Los más confiables de estos son los estudios denominados “doble ciego”, donde ni el médico tratante ni el paciente vacunado sabe si recibió la molécula preventiva o un placebo. Y, nuevamente, los coordinadores e pasan varios meses, o años, recolectando datos estadísticos y siguiendo en detalle la salud de los pacientes para determinar la efectividad y seguridad de la candidata.
Todos esos resultados se sistematizan y se envían a los organismos estatales de control de insumos de salud, como la FDA de los EE.UU., o la ANMAT en Argentina. Los expertos de de esas organizaciones analizan los antecedentes en detalle -en procesos que también pueden tomar hasta un año- y deciden si le dan el OK, o rechazan, oficialmente el uso de la vacuna.
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Normalmente todos estos pasos pueden tomar cifras astronómicas y llevar hasta una decena de años o más, tal como quedó demostrado con la reciente aprobación de una vacuna contra el ébola que -desde su inicio hasta el OK final- se tomó 16 años. Además, en este camino, suelen “quedarse” innumerables candidatos a vacunas que resulta ineficientes o peligrosos y no logran pasar el examen para ir a la siguiente fase: entre 2006 y 2015 apenas el 16% de todas las vacunas sometidas al escrutinio de la FDA, llegaron desde la Fase 1 a la aprobación final.
Contra el SARS-CoV-2
Antes este panorama ¿cómo es que científicos reconocidos de todo el mundo afirman que no sería imposible que la primera vacuna esté disponible en un período de entre 12 y 18 meses?
Por varias razones:
- Como el problema es tan grave globalmente, no falta financiamiento para poder hacer avanzar cualquier proyecto prometedor.
- Tampoco falta “mano de obra” de científicos de máximo nivel, laboratorios donde trabajar ni voluntarios dispuestos a probarla. Este es un punto importante ya que exponer a las personas al virus en forma intencionada para probar si la vacuna es, o no, efectiva es un problema ético de compleja solución. Sin embargo si se adopta esta “técnica”, el proceso de determinar la efectividad de una candidata a vacuna podría acelerarse en forma significativa.
- Los esfuerzos para desarrollar una vacuna se combinan en forma inteligente es posible “solapar” alguna de las tres fases de los ensayos, de manera de poder completar el ciclo completo de estudios, con la seguridad adecuada, en menor tiempo.
- Finalmente los organismos reguladores estatales tienen mecanismos denominados “fast track” (veloces) por los cuales los tiempos de aprobación y revisión de antecedentes podrían acortarse en forma significativa. Otro punto que está siendo contemplado por algunos de los proyectos es que mientras se hacen las pruebas indispensables ya está en marcha la creación de la infraestructura necesaria para poder fabricar una cantidad importante de vacunas si alguna de estas resultan, finalmente, aprobada para prevenir el contagio de coronavirus.
