El laboratorio británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford suspendieron este martes la fase 3 de la vacuna de su vacuna por un efecto adverso grave. Aunque ni la farmacéutica ni la
universidad lo comunicaron oficialmente, el diario estadounidense The New York Times informó que un voluntario en el Reino Unido sufrió de mielitis transversa, una enfermedad que afecta la médula espinal y puede impulsarse por infecciones virales.
Esta vacuna es la única, por ahora, que estaba previsto que se produjera en Argentina. Aquí se haría la sustancia activa, en la planta de mAbxience en Garín, y luego se envasaría en el laboratorio mexicano Liomont y de allí se distribuiría a toda América Latina, con excepción de Brasil.
¿Se terminó el “sueño” de la vacuna con base local? ¿Qué significa para su efectividad que aparezca este efecto colateral? A menos de 24 horas del anuncio, algunas de estas preguntas ya tienen respuesta.
¿Cuál es la situación de la vacuna hoy?
La vacuna había generado previamente una fuerte respuesta inmunitaria en la fase II y actualmente se encuentra en la fase III, el paso final antes de que se apruebe. Esta es la instancia que se suspendió.
En un comunicado, AstraZeneca señaló que un comité de expertos está revisando este caso, y será su determinación la que defina cuando se retomarían los estudios.
Este comité debe determinar si el voluntario efectivamente recibió el principio activo o el placebo, y si la enfermedad desarrollada tiene relación con la potencial inmunización recibida.
Este periodo de investigación podría demorar entre tres y cuatro semanas, en las cuales el ensayo estará parado. Esto es, no se aplicará la vacuna ni el placebo a nuevos voluntarios, pero sí se hará el seguimiento a quienes ya lo recibieron.
¿Qué efecto grave sufrió el voluntario?
Según informó The New York Times, el “efecto adverso grave” fue mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta la médula espinal y que suele ser provocado por infecciones virales. AstraZeneca no confirmó el diagnóstico de mielitis transversa. Según voceros locales de la compañía, estas son “versiones periodísticas”.
¿Qué produce exactamente esta enfermedad? La parálisis parcial o total de los músculos. “La mielitis transversa puede ser el resultado de una serie de causas que desencadenan las respuestas inflamatorias del cuerpo, incluidas las infecciones virales”, explicó la doctora Gabriella García, neuróloga del Hospital Yale New Haven, al New York Times. La afección, agregó, “se puede tratar con esteroides”.
¿Estaba entre los efectos colaterales posibles? No. Las reacciones que se habían reportado hasta ahora incluían complicaciones menores como cefalea, febrícula y dolor muscular, que podían ser reducidas con paracetamol. Este caso fue calificado por la compañía en un comunicado como “un único evento de una enfermedad inexplicable”.
¿Qué pasará con los otros voluntarios?
Desde AstraZeneca dijeron que todos los voluntarios que ya recibieron la vacuna o el placebo seguirán monitoreados de la misma manera que hasta ahora, y que lo que se pausó es la aplicación a nuevos voluntarios.
Según explicó el infectólogo Eduardo López, del comité asesor del presidente Alberto Fernández, en una situación como ésta efectivamente lo primero que se hace es suspender el enrolamiento de voluntarios y un comité auditor independiente analiza qué motivó el efecto adverso. Como es un estudio de “doble ciego”, deben determinar si el paciente que sufrió el problema pertenece al grupo que recibe la vacuna o al de control.
López enumeró cuatro escenarios posibles: que el efecto adverso “no esté relacionado” con la vacuna; que esté “posiblemente” relacionado, que esté “probablemente” relacionado; o que “sí esté relacionado”. También explicó que uno de los eventuales efectos adversos graves es la muerte, aunque aclaró que “si así hubiera sido deberían haberlo informado”.
¿Cuándo se retomarán los ensayos?
En esto depende qué escenario de los que menciona López es efectivamente el que sucedió. Según explicó al diario británico The Guardian el experto Robert Booy, profesor de la Virología de la Universidad de Sydney, si se prueba que fue un efecto aislado y no vinculado por la vacuna, el ensayo se suspenderá entre una semana y un mes, y no debería haber demoras en los plazos de distribución previstos para la vacuna, para el comienzo del año próximo en Europa. Si, en cambio, se determinan mayores incidentes en otros participantes y están relacionados con la vacuna, no se aprobaría por ahora.
Desde AstraZeneca aclararon que la determinación sobre cuándo se retomarían los estudios estará sujeta al resultado de la evaluación del comité de expertos externos.
En tanto, el ministro de Salud británico, Matt Hancock, también afirmó este miércoles que la suspensión del ensayo es “un proceso normal mientras se investiga el problema” y afirmó que esa “pausa no es necesariamente un contratiempo”.
¿Qué va a pasar con la producción en Argentina?
En Argentina dicen que los planes siguen según lo previsto. Esta es la vacuna que el Gobierno nacional anunció que va a producirse en nuestro país para distribuir en toda América Latina, excepto Brasil. Y que costará 4 dólares, la más económica del mercado porque se venderá al costo. La producción de la sustancia activa se hará en el laboratorio mAbxience, de Garín, perteneciente al Grupo Insud, del empresario Hugo Sigman. Se terminará en México, en el laboratorio Liomont, donde se envasarán las dosis.
En este momento, la vacuna está en una etapa preliminar de producción. “Nosotros seguimos con la transferencia tecnológica igual a lo previsto”, dijo un vocero de mAbxience.
En AstraZeneca calificaron esta suspensión como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga”. Y agregaron que “se está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”.
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