El ensayo clínico que investiga el suero equino hiperinmune para el tratamiento de la enfermedad por el nuevo coronavirus está finalizado en casi el 80% de los
pacientes reclutados. Esperan tener los primeros resultados durante el mes de noviembre.
Así lo anunció el doctor Santiago Sanguineti, director de proyectos del laboratorio nacional Inmunova, durante una conferencia de prensa que se realizó este miércoles.
En el estudio participan 242 voluntarios con Covid-19 con síntomas de moderados a severos. Se está realizando en 20 hospitales, la gran mayoría en la Ciudad y Provincia de Buenos Aires, aunque también hay centros en Neuquén y Tucumán.
El ensayo clínico de fase 2/3 busca evaluar la seguridad y eficacia del primer potencial medicamento innovador para tratar la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina.
De cada extracción de sangre se pueden obtener 300 tratamientos.
Además, durante el encuentro –que se realizó vía Zoom desde la ciudad de Paraná, Entre Ríos- se informó que la biofarmacéutica DominguezLab ya inició la medición de las muestras delos primeros 80 pacientes tratados en el estudio clínico.
“Vamos a medir tres tipos de indicadores. Por un lado, la evolución de este medicamento en el organismo. Por otro lado, cómo estos pacientes que participaron en el ensayo –que son más de 200- desarrollaron la evolución de los anticuerpos”, dijo Mario Domínguez, bioquímico y director general de DominguezLab.
“Y, por último, (vamos a medir) lo que se denomina el estudio de farmacodinamia, que son los marcadores biológicos que muestran el avance o no de la enfermedad“, cerró Domínguez.
Pruebas de laboratorio para el desarrollo del suero equino hiperinmune. Foto Inmunova.
Para la medición de las muestras se emplearán tecnologías diagnósticas desarrolladas por la empresa Siemens de Alemania, por Inmunova, y por instituciones de investigación pertenecientes al sistema científico nacional.
“En el caso que hoy nos convoca, son empresas argentinas, con ideas argentinas, llevando a cabo ensayos clínicos en nuestro país. Para lograr el primer medicamento argentino para contener los efectos de esta devastadora infección”, expresó Alicia Rodríguez, bioquímica y gerente de marketing de Siemens Healthineers Argentina.
La repercusión podría ser, incluso, global. De acuerdo a lo publicado en su sitio web por la Cámara de Farmacias Bonaerense (Cafabo), si pasa las pruebas y de tener un resultado auspicioso, “el suero equino podría convertirse en el primer medicamento de este tipo en el mundo para tratar el coronavirus”.
Cómo es el procedimiento
El punto de partida del procedimiento es aplicarle a un caballo, mediante una inyección, una proteína recombinante aislada del virus. Esta operación, aseguran los expertos, es inocua para el animal.
Entonces, los caballos generan gran cantidad de anticuerpos neutralizantes. Luego, les extraen el plasma en un proceso similar al que se utiliza cuando se obtiene plasma de personas, llamado plasmaféresis. Del plasma de un caballo se estima que se puede tratar a unos 300 pacientes.
El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante. En ensayos “in vitro” demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Estos resultados fueron publicados en la revista Medicina.
El suero equino se administra al paciente dentro de un hospital mediante infusión endovenosa. Foto Inmunova.
Luego, esos anticuerpos se purifican, se procesan, para alcanzar una alta pureza y un perfil de seguridad en humanos. Y con eso se desarrolla el producto: un suero hiperinmune.
En el ensayo clínico se está probando este medicamento vial –viene en un pequeño frasquito- que se administra al paciente dentro del hospital mediante infusión endovenosa -como se aplica un suero- durante unos 50 minutos. Son dos dosis separadas entre sí por 48 horas.
Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan desde hace años para la elaboración de medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.
GS
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