La carrera por encontrar avances médicos para contener el covid-19 tropezó esta semana, ya que un par de gigantes farmacéuticos que trabajan para desarrollar tratamientos y vacunas sufrieron contratiempos clínicos.
El martes, Eli Lilly & Co. informó que la inscripción en un ensayo clínico patrocinado por el gobierno de EE.UU. para su terapia con anticuerpos se había detenido por motivos de seguridad. Eso menos de 24 horas después de que Johnson & Johnson informara que la investigación sobre su vacuna experimental se detuvo después de que un voluntario del estudio se enfermara.
Es probable que los desarrollos aumenten la preocupación de que la búsqueda de productos para prevenir y tratar la infección se esté moviendo demasiado rápido. Los reguladores y los fabricantes de medicamentos se han enfrentado a preguntas sobre si la presión política abruma el rigor científico antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre. La semana pasada, el presidente Donald Trump, siguiendo las encuestas, promocionó los tratamientos con anticuerpos como una cura, y su Administración ha presionado para la rápida aprobación de los tratamientos y una vacuna.
Sin embargo, las complicaciones de los ensayos están ocurriendo en un entorno de intenso escrutinio, dicen ejecutivos y observadores de la industria, y la naturaleza altamente pública de la búsqueda de vacunas y tratamientos está magnificando eventos que en otros estudios se considerarían rutinarios.
“No me sorprende en absoluto que estas pausas estén sucediendo. Me sorprendería si no estuvieran sucediendo”, asegura Greg Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.
EE.UU. ha invertido casi US$18.000 millones en Operation Warp Speed, su programa diseñado para acelerar el desarrollo de medicamentos e inoculaciones de virus. Las empresas se han movido a velocidades sin precedentes para desarrollar productos complejos e innovadores para un virus que ha matado a más de 215.000 estadounidenses.
La necesidad de encontrar tratamientos viables y formas de detener la propagación del virus es cada vez más apremiante. Los casos están aumentando nuevamente en Estados Unidos y Europa, antes de lo que los funcionarios de salud pública han advertido podría convertirse en un invierno peligroso, con el covid-19 circulando sin control junto con la gripe estacional. Los brotes más virulentos podrían estimular la necesidad de medidas de control de infecciones más dañinas económicamente.
Apuestas altas
La vacuna de J&J era considerada una de las principales en la carrera por la inoculación. Junto con vacunas rivales fabricadas por Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE, Moderna Inc., y AstraZeneca Plc y la Universidad de Oxford, su seguridad y efectividad se están estudiando en un gran ensayo. La esperanza para la efectividad de la inyección ha sido alta, ya que se busca que se administre en una sola dosis. Algunas vacunas rivales requerirán una segunda inyección.
El director financiero de J&J, Joseph Wolk, dijo en una entrevista que la compañía no sabe si la persona enferma había recibido la vacuna o un placebo. Dijo que J&J se apega a su cronograma de desarrollo y planea producir mil millones de dosis al año.
“Todos están ansiosos por recibir una vacuna contra la pandemia, por las razones correctas”, dijo Wolk, “pero nadie está tomando atajos o sugiriendo que haya una presión excesiva para que eso suceda”.
Los riesgos en un ensayo de vacunas son especialmente altos, ya que las vacunas se administran a personas de todas las edades, muchas de las cuales son saludables. Poland, de la Clínica Mayo, dijo que nunca había visto un ensayo de vacuna bajo tanto escrutinio como los ensayos de covid-19.
“Nadie quiere equivocarse aquí”, dijo. “Las decisiones que estamos tomando afectarán a nuestros hijos, nuestros padres, nuestras familias. No estamos tomando decisiones en el vacío”.
Los analistas de Wall Street que siguen a la industria farmacéutica dicen que las pausas son una característica común de los ensayos clínicos, y los datos anteriores sobre la vacuna de J&J y el tratamiento con anticuerpos de Lilly habían sido alentadores.
“Las pausas de prueba son bastante comunes, y aunque no sabemos la razón exacta de esta interrupción, la mayoría de los incidentes de seguridad generalmente no están relacionados con la vacuna”, escribió el analista de Shore Capital Adam Barker en una nota sobre la suspensión temporal de J&J.
Impulso presidencial
El medicamento de Lilly es parte de una clase prometedora de terapias conocidas como anticuerpos monoclonales, los cuales el experto en enfermedades infecciosas de EE.UU. Anthony Fauci ha llamado un puente hacia una vacuna. La semana pasada, la compañía solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que le otorgara una autorización de uso de emergencia después de que datos de estudios anteriores mostraran que el medicamento podría reducir las hospitalizaciones.
Los Institutos Nacionales de Salud están probando el tratamiento de Lilly en pacientes con covid-19 dentro y fuera del hospital. Los datos preliminares de la prueba, conocidos como ACTIV-3, aún no están disponibles. Lilly está desarrollando su anticuerpo con la compañía canadiense de biotecnología AbCellera Biologics Inc.
El tratamiento es similar al desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals Inc. que le dieron a Trump después de que dio positivo por coronavirus. Le dio crédito a la medicina Regeneron por su recuperación y prometió hacerla accesible, al igual que el tratamiento de Lilly.
La enfermedad de Trump y su respaldo a los medicamentos con anticuerpos han puesto de relieve las dos terapias, que antes de su período en el hospital habían quedado relegadas de las vacunas en el ojo público. A medida que se intensifica la campaña en sus últimas semanas, y los casos de covid-19 suben, los medicamentos como el de Lilly estarán cada vez más en el centro de la atención.
“Normalmente, estas cosas nunca llegan a las noticias”, dice Poland de la Clínica Mayo. “Esto está bajo un microscopio y se informa cada estornudo e hipo”.
