En Argentina, ya se están probando tres vacunas contra el coronavirus, en la fase III del estudio clínico, con voluntarios y voluntarias que reciben dosis en nuestro territorio. Ahora,
una nueva fórmula contra el Covid-19 nos toca de cerca. Pero genera polémica.
Mientras que el Ministerio de Sanidad de España rechazó el ensayo de una vacuna española experimental, Argentina sí la aprobó en un estudio muy similar.
Es la vacuna RUTI. Las autoridades sanitarias de ese país europeo denegaron la autorización por “la carencia de evidencia científica” de los primeros resultados favorables. Acá, con el permiso ya firmado, se probará en 370 trabajadores sanitarios para evaluar su posible eficacia para frenar al nuevo coronavirus, en un ensayo de fase II.
“¡Luz verde a La Ruti! Somos la primera vacuna española que recibe la autorización para realizar un ensayo internacional para la #Covid19. Únete a un gran proyecto #MadeInRuti”. Con ese tuit, del 28 de octubre, la vacuna RUTI celebraba el ensayo en nuestro país.
El fármaco experimental fue pensado originalmente como una vacuna terapéutica contra la tuberculosis por el científico Pere-Joan Cardona, investigador del hospital Germans Trias de Badalona, y es desarrollado por la pequeña biotecnológica Archivel Farma, que en 2016 fue adquirida por el grupo empresario TGT, considerado el rey de los quesos en España.
Como la compañía informó a fines de octubre, la vacuna se prevé eficaz contra infecciones virales como el nuevo coronavirus, por lo que recibió la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina para realizar el ensayo clínico. Se trata de un estudio de doble-ciego con placebo, de nueve meses de duración, financiado desde Barcelona por la Generalitat de Cataluña.
Como publicó este viernes El País de España, el ensayo clínico -también apuntado a 300 profesionales sanitarios- que se había anunciado en abril en la ciudad española de Badalona nunca comenzó.
“Los promotores, encabezados por el propio inventor de la vacuna RUTI, Pere-Joan Cardona, no solicitaron los permisos para el ensayo hasta el 7 de julio”, señala la nota. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) -que sería como nuestra ANMAT-, denegó la autorización el 14 de octubre por “carencia de evidencia científica”, según confirmó un vocero del organismo a ese diario español.
La hipótesis de la vacuna RUTI es que su fórmula experimental, realizada con fragmentos esterilizados de la bacteria causante de la tuberculosis, entrena a la inmunidad innata, como se llama a la primera línea de defensa del cuerpo, y podría ayudar a frenar al Covid.
Sin embargo, la respuesta de la AEMPS señala “la carencia de evidencia científica de que esta vacuna estimula la inmunidad entrenada” y la falta “de datos de que esta respuesta inmune entrenada haya demostrado conferir protección frente a alguna enfermedad en algún modelo animal o en humanos”. Sin estas evidencias, agregaron, “no se puede iniciar la investigación en humanos”.
Desde Archivel Farma afirmaron que están a tiempo de presentar más experimentos con animales y lograr la autorización de las pruebas en humanos también en España.
La disposición emitida por la ANMAT con fecha 20 de octubre, en tanto, señala que “tomó intervención el Comité de Ética en Investigación (CEI), acreditado por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional correspondiente, el cual ha aprobado el protocolo, el modelo de consentimiento informado para el paciente, como así también la participación del investigador principal y el centro propuesto”. Y afirma que “el informe técnico de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, (DERM-INAME) resulta favorable” para autorizar la investigación.
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