Coronavirus: Anmat aprobó el tratamiento con suero equino y se empezará a usar en hospitales

pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de coronavirus.

La aprobación se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 que se realizó en el país. El ensayo mostró que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa.

Los pacientes tratados registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento.

“El estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”, afirmó Linus Spatz, director de Inmunova.

Y agregó: “Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la COVID-19 y estamos trabajando en la producción del medicamento para asegurar el suministro que sea necesario”.

Según se informó durante la presentación, el tratamiento se podrá empezar a aplicar en hospitales “en días o semanas”. Ya hay unas 60 mil dosis disponibles (cada paciente recibe dos). Se prevé que la producción mensual será de 14 mil tratamientos, lo que alcanzaría para cubrir la demanda nacional.

El estudio clínico de fase 2/3 -que evaluó la eficacia y seguridad del suero equino en más de 200 pacientes- finalizó el 2 de diciembre, según informó entonces el laboratorio argentino Inmunova, a cargo del desarrollo. En ese momento comenzó el análisis de los datos, cuyos resultados se conocieron este martes.

El suero equino hiperinmune anti-Covid-19 es un medicamento biológico en investigación –actualmente se encuentra en etapa de evaluación clínica– para el tratamiento de la infección del coronavirus.

El desarrollo busca generar una inmunización pasiva: es decir, bloquear el agente infecciosos y evitar que se propague en el organismo.

Lo que se hace es administrar al paciente anticuerpos policlonales equinos, que son obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes.

¿Cómo es el procedimiento? A los 35 días de esa inyección de antígenos, cuando el caballo llega al pico de respuesta inmune, se le extrae sangre. Se separa el plasma, que es la parte líquida que contiene los anticuerpos. El resto -los glóbulos rojos y blancos-, es devuelto al caballo para no forzar la médula, que es la fábrica de glóbulos. 

Luego de la extracción del plasma –un proceso similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas (plasmaféresis)– estos anticuerpos se purifican y procesan, a través de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podrían evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica.

Según informó el laboratorio, en la etapa de pruebas in vitro el suero demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Este desarrollo y los resultados de estas pruebas fueron publicados en la revista especializada Medicina.

El 24 de julio 2020 la ANMAT había aprobado el protocolo de investigación del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-COVID-19 de Inmunova.

El estudio clínico de Fase 2/3 evaluó la seguridad y eficacia del suero en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de coronavirus, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.

El objetivo es lograr una mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por tanto la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.

El estudio, que incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes, se realizó en 20 hospitales y clínicas de Ciudad de Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán. 

El suero equino se utiliza desde hace años para la producción de antídotos contra picaduras de serpientes, alacranes, arañas y otros seres venenosos, y para producir medicamentos contra intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.

La investigación fue impulsada por un trabajo de articulación público-privada encabezado por Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, con la colaboración del Instituto Malbrán, Fundación Instituto Leloir, CONICET, Universidad Nacional de San Martín e Instituto de Virología Vanella de la Universidad Nacional de Córdoba. Y cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP).

DD