Coronavirus: la vacuna rusa está autorizada por el Gobierno, pero no registrada como especialidad medicinal

el coronavirus estará en condiciones de ser aplicada antes de fin de año en la Argentina, tal como lo prometió el presidente Alberto Fernández.

Eso será una vez que el avión de Aerolíneas Argentinas regrese este jueves de Rusia con las primeras 300 mil dosis. A esa logística de adquisición se sumó un trabajo administrativo contrarreloj y poco ortodoxo.

Las diferencias entre las vacunas contra el coronavirus no están sólo en sus componentes, sino también en la forma en que quedan habilitadas para su uso. Eso ocurrió esta vez a partir de una ley sancionada a comienzos de noviembre, que parece hecha a medida de la vacuna rusa.

En el caso de Pfizer o AstraZeneca, se trata de laboratorios privados que presentan el pedido de aprobación o registro a la Anmat. El organismo de control argentino es protagonista excluyente: analiza los resultados que obtuvieron en los ensayos clínicos y decide si da el visto bueno, rechaza o pide mayor información.

En el caso de la vacuna rusa Sputnik V, si bien en el comienzo de la negociación había un laboratorio local que actuaba como intermediario, luego fue quitado del medio por el Gobierno, que decidió negociar de Estado a Estado. Y quitarle poder a la Anmat.

El Estado argentino no es un ente regulado por la Anmat. Esto significa que si bien es el que compra e importa la vacuna, la operatoria no está comprendida en la disposición 705 del año 2005, que es el marco que regula la aprobación de todas las especialidades medicinales que hay en el país.

Es decir que en el caso de la vacuna rusa, no está ni estará registrada como medicamento en la Argentina. Sí quedó autorizada de emergencia por el Gobierno, luego de una recomendación hecha por la Anmat, que fue un eslabón más en una cadena de decisiones.

Esto fue posible luego de que el Congreso aprobara la ley 27.573, publicada en el boletín oficial el 6 de noviembre, justamente para que el Gobierno tuviera la potestad de autorizar la vacuna rusa en “la excepcionalidad del contexto pandémico”.

En este escenario, lo que hace la Anmat es recomendar la autorización, pero no aprueba ni registra. Según funcionarios del organismo de control argentino, “el procedimiento de análisis de la información de la vacuna no cambia”.

Sin embargo, más allá del trabajo de la Anmat, hay dos elementos clave que suelen estar presentes en la aprobación de medicamentos. Sobre todo en medicamentos de una relevancia como lo es la vacuna contra una pandemia que ya mató a más de 1,7 millón de personas en el mundo y más de 42 mil en la Argentina. Y en este caso, por ahora, no están: uno es el respaldo de otras agencias internacionales, como la FDA estadounidense o la EMA europea. El otro, las publicaciones científicas.

“Cada agencia del mundo es independiente”, se atajan desde la Anmat y agregan: “El hecho de que un medicamento se aprueba en Estados Unidos o Europa no significa que automáticamente se vaya a aprobar en la Argentina. Puede haber criterios diferentes”.

En cuanto al hecho de que la información sobre la vacuna aún no esté publicada en The Lancet (algo que el laboratorio ruso Gamaleya anunció que haría), la respuesta oficial es que “la información la tiene la Anmat, que es una agencia reconocida internacionalmente”.

La Resolución 2.284 del Ministerio de Salud conocida este miércoles detalla cuáles son los siete organismos que participaron para la autorización de la vacuna: la Comisión Nacional de Inmunizaciones, la Comisión Nacional de Seguridad de Vacunas, el Consejo Federal de Salud, la Dirección Nacional de Control de Enfermedades no Transmisibles, la Subsecretaría de Estrategias Sanitarias y la Secretaría de Acceso a la Salud, además de la Anmat.

“Los datos no están publicados y eso es una cagada”, dijo para ser gráfico un reconocido infectólogo al ser consultado sobre la autorización otorgada por el Gobierno a la vacuna rusa. Y explicó que si bien es una buena noticia la aprobación de la Sputnik, el hecho de que aún no esté aprobada para mayores de 60 años suma una cuota de incertidumbre.

Desde la Anmat explicaron que cuando Rusia apruebe su vacuna para esa franja etaria los papeles deberán volver a la agencia de control argentina para su análisis, y desde allí se decidiría si también recomienda su uso en esa población.

En la Argentina hay 215 mil médicos y 179 mil enfermeros, por lo que las 300 mil primeras dosis no alcanzarán para inmunizar a todos. Pero es imperioso que la habilitación para mayores de 60 deje de ser una promesa cuando llegue el primer lote de 5 millones de vacunas, anunciado para enero.

PS

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