Esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso este martes 22 de diciembre por la noche la autorización “de emergencia” de la vacuna contra el coronavirus de la firma Pfizer-BioNTech.
“Esta Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.”, dijo la ANMAT en un comunicado oficial.
La ANMAT afirma que la vacuna de Pfizer “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. “La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, agregan.
Para la implementación de la vacuna, la ANMAT ordenó “cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.
La vacuna desarrollada por el gigante estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech demostró una eficacia del 95% en los ensayos clínicos internacionales en los que se administraron dos dosis con tres semanas de intervalo.
Gran Bretaña fue el primer país occidental en aprobar el uso de la vacuna de Pfizer el pasado 2 de diciembre. En América Latina, ya lo hicieron Chile, México, Panamá y Costa Rica.
Este mismo martes, el laboratorio alemán BioNTech dijo que podría suministrar una vacuna adaptada a la nueva cepa del virus registrada en el Reino Unido “en seis semanas”. Dentro de dos semanas, prevé publicar las conclusiones de estudios llevados a cabo con esta variante del virus, dijo el científico Ugur Sahin, cofundador junto a su pareja, Özlem Türeci, del laboratorio.
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