Sputnik V: qué dice la publicación en The Lancet y por qué es importante

Los datos confirman que es segura y que mostró una alta eficacia, cercana al 92%.

¿Por qué “finalmente”? Porque venía anunciándose desde hace semanas su pronta publicación y, sobre todo, porque era una de las principales demandas que desde algunos sectores se exigía con el objetivo de generar o aumentar la confianza en la vacuna, pese a que no es un requisito para que sea autorizada en el contexto de la emergencia abierta por la pandemia de coronavirus (y tampoco lo sería en condiciones de normalidad).

El Ministerio de Salud, con base en la recomendación de ANMAT, autorizó el uso de la Sputnik V en el país en la última semana de diciembre, luego de la visita de una comitiva al Instituto Gamaleya y a plantas de producción en Rusia y del acceso a documentos confidenciales. Ahora, con la publicación del artículo, los datos analizados de casi 20.000 voluntarios que participaron de la fase 3 están disponibles en forma abierta.

“Todas las cuestiones técnicas tienen su respuesta en la revista The Lancet. Es una frontera. En agosto dijimos que teníamos la mejor vacuna. Ahora el artículo da respuesta a todas las preguntas. Sputnik V comprobó que es una de las vacunas más avanzadas, más eficaces. Y estamos listos para suministrarla a diferentes países”, afirmó en conferencia de prensa vía Zoom Kirill Dmitriev, CEO del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), quien consideró que el artículo es un “jaque mate” a quienes expresaron críticas hacia la fórmula.

“Hubo diferentes intentos para desacreditar la vacuna, que empezaron desde antes del registro, y también intentos de crear dudas sobre su eficacia. Pero el Instituto Gamaleya trabajó y confirmó que esta es una de las mejores vacunas del mundo. E hicimos bien en registrarla en agosto. Y Rusia correctamente comenzó a autorizarla para el personal en las zonas de riesgo desde septiembre y se enfocó en ser uno de los primeros países en lanzar una vacunación masiva. El artículo en The Lancet confirma nuestro enfoque, los críticos ya no tienen argumentos contra la vacuna”, enfatizó Dmitriev.

En ese sentido, escriben Iam Jones, de la Escuela de Ciencias Biológicas de la Universidad de Reading (Reino Unido), y Polly Roy, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, en un comentario publicado en The Lancet: “El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por apresuramiento indecoroso, toma de atajos y falta de transparencia. Pero el resultado que aquí se expone es claro y el principio científico de la vacunación está demostrado, lo que significa que otra vacuna puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de Covid-19″.

Revisión por pares, estándar de oro

La Sputnik V es ahora la cuarta vacuna que cuenta con datos preliminares de fase 3 publicados en revistas con referato. La revisión de pares, requisito para la publicación, es el estándar de oro de la investigación científica, porque los artículos -en este caso el redactado por investigadores del Instituto Gamaleya, que desarrolló la fórmula- son evaluados por científicos independientes que se especializan en la misma área de conocimiento. No obstante, no es un requisito para que las agencias regulatorias den luz verde a su uso.

A comienzos de diciembre, Oxford-AstraZeneca publicaron datos de la fase 2/3 de la AZD1222, también en The Lancet. El 31 de ese mes, con el argentino Fernando Polack como primer autor se publicaron en The New England Journal of Medicine los resultados preliminares de fase 3 de la vacuna de Pfizer-BioNTech (cuyo nombre es Comirnaty), aunque ya el Reino Unido, la FDA de Estados Unidos y ANMAT habían autorizado su utilización de emergencia. Los de la vacuna Moderna aparecieron el 30 en la misma revista, 12 días después de que fuera aprobada por la FDA. Previamente, todas habían publicado resultados a través de comunicados de prensa.

“Es muy positivo tener estos datos publicados, si bien no es un requerimiento para la aprobación de la vacuna, viene a reforzar la información que ya veníamos manejando“, afirmó a Clarín la médica infectóloga Florencia Cahn, presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE).

Resultados

Los resultados publicados en la revista científica británica son los obtenidos de las pruebas realizadas entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre de 2020 entre 21.977 mayores de 18 años, que fueron asignados al azar, en una proporción de 3 a 1, para recibir la vacuna o el placebo (una sustancia inerte a nivel farmacológico). De ellos, 19.866 recibieron dos dosis de vacuna o placebo y se incluyeron en el análisis primario que consta en el artículo.

El punto de control final se realizó cuando se confirmaron 78 casos de Covid-19: al abrir el “ciego”, constataron que 16 se habían producido en el grupo de los vacunados y 62 entre quienes habían recibido el placebo, lo que mostró una eficacia del 91,6%.

Además, se vio una eficacia del 100% para prevenir cuadros graves. “En los vacunados no se registró ningún caso severo, mientras que en el grupo placebo hubo 20 casos graves”, afirmó Inna V. Dolzhikova, coautora del artículo, en conferencia de prensa.

Con base en datos obtenidos de un subgrupo conformado por casi 400 participantes, se vio que la Sputnik V indujo una respuesta humoral (de anticuerpos) y una respuesta inmune celular (de memoria) robustas. “Existe una gran esperanza confirmada por hechos clínicos de que la duración de la protección de ese preparado será de dos años o más“, estimó Alexander Gintsburg, director del Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya.

Los investigadores atribuyen la eficacia a que la fórmula está compuesta por dos vectores diferentes de adenovirus (rAd26-S y Ad5-S), modificados para expresar la proteína Spike del SARS-CoV-2, lo que permite que el sistema inmunológico genere defensas contra el nuevo coronavirus. Por esa razón, Dmitriev considera que puede ser una “vacuna-socia” que puede ayudar a elevar la eficacia de otras formulaciones que lograron porcentajes inferiores al 90%. En ese sentido, ya avanzan los estudios conjuntos con la de Oxford-AstraZeneca y “con una china”, dijo.

Fueron también alentadores los datos interinos obtenidos en adultos mayores. “Los resultados promedio en mayores de 60 fue de 91,8% (N.de R. con datos de más de 2.100 participantes de esa edad), similares a los del grupo más joven. La respuesta de anticuerpos no difiere entre ambos”, y en ellos se registraron menos efectos adversos.

En todos los voluntarios, el 94% de los efectos adversos fueron leves e incluyeron síntomas gripales, dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia (debilidad física o falta de energía). “No registramos ni un caso colateral grave. No hubo reacciones alérgicas ni shock anafiláctico”, precisó Dolzhikova.

“El artículo confirma los resultados exitosos y proporciona información adicional sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos. Desde el punto de vista de la salud pública, la eficacia de la vacuna fue muy alta. El perfil de seguridad fue muy bueno. La difusión de esta información es vital para informar sobre la ampliación y el despliegue de esta vacuna en todo el mundo”, sostuvo Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), representante argentino en el Consejo Asesor Científico Internacional sobre la vacuna Sputnik V, junto a Carlos Zala, profesor adjunto del departamento de Microbiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires.

“Este es un gran día para todos los que trabajamos en vacunas y hemos tenido que soportar el asedio de gente que no tiene ni la más mínima formación para opinar de vacunas y que la han defenestrado y puesto en el medio de una brecha política, apelando al descrédito insistente por la falta de publicación; por todo lo que hemos tenido que padecer a lo largo de este tiempo, hoy es un día de enorme felicidad. Estamos exultantes. Nunca nos hemos puesto tan felices con la publicación de un artículo. Seguramente vendrán otro tipo de cuestionamientos, sobre problemas de suministro, que es una situación crítica a nivel mundial”, señaló a este diario Iris Aguilar, jefa del Programa Ampliado de Inmunizaciones de Mendoza e integrante de la Comisión Nacional de Inmunizaciones.

“Lo que se ve acá es la diferencia entre el desarrollo y la aprobación de una vacuna profiláctica sin urgencia, donde las exigencias son mayores; con el uso de emergencia, como es este caso, donde las exigencias son menores, con el compromiso de quienes hacen las vacunas de hacer un seguimiento de seguridad y efectividad con el tiempo. Por eso, los estudios clínicos de todas las vacunas terminan a fines de 2021 o comienzos de 2022”, analizó en diálogo con Clarín el biólogo molecular, inmunólogo y biotecnólogo argentino Ernesto Resnik, instalado en Estados Unidos.

La fase 3 de la Sputnik V está en curso y tiene como objetivo incluir un total de 40.000 participantes, por lo que el seguimiento de la seguridad y la eficacia continúa.

Desde su autorización, llegaron al país 820.000 dosis de ambos componentes de la Sputnik V, menos de una décima parte de las 10 millones que el Gobierno había anunciado que estarían disponibles entre enero y febrero. Rusia comunicó la semana pasada que tenía problemas de producción.

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