La aprobación de la ANMAT para que la vacunaSinopharm contra el coronavirus pueda usarse en mayores de 60 años está a pasos de cumplirse, confirmó a
Clarín una alta fuente oficial, que explicó que “ya se analizaron los datos… solo falta la presentación formal. Son papeles administrativos, no de evidencia clínica”.
Si todo fluye como se espera y de cara a las tres millones de dosis de esta vacuna china que espera recibir el Gobierno (por encima del millón que ya llegó), la noticia resulta un alivio, considerando la escasez de insumos para continuar la inmunización de los mayores de 70 años, antes de que sea demasiado tarde para enfrentar la segunda ola de contagios.
Según la información obtenida, “Sinopharm tiene que completar lo que se le pidió”, esto es, una serie de documentos pedidos por la ANMAT, ineludibles para completar las formalidades regulatorias. Sin dudas, por fuera de lo meramente administrativo, esa documentación debería incluir la información de la fase 3 de los ensayos, donde consten los datos de seguridad y eficacia de este fármaco en su uso para mayores de 60.
La novedad, no obstante, es que la ANMAT ya tuvo acceso a los datos clínicos centrales y, podría decirse, la vacuna está “virtualmente” (pero no oficialmente) aprobada para adultos mayores.
Una joven docente de La Plata recibe la inyección contra el Covid del laboratorio chino Sinopharm, por ahora solo aprobada en Argentina para menores de 60 años. /Xinhua/Martín Zabala
Ante la consulta por los tiempos y las razones del retraso, la fuente consultada aseguró que simplemente hay una “demora” por temas aparentemente menores. Entre ellos, las “traducciones de los dossier”, explicó. No sorprende, si uno recuerda que las trabas idiomáticas también retrasaron la entrega de papeles a la Argentina de parte del Centro Gamaleya, productor de la vacuna Sputnik V.
Precisamente, si genera entusiasmo una potencial (y pronta) liberación de este fármaco chino para su uso en la población más vulnerable (la letalidad en mayores de 60 ronda el 10%…) es por las conocidas dificultades en la producción de vacunas, muy por debajo de la demanda mundial.
En Argentina, esa demora se viene traduciendo en arribos casi a cuentagotas de dosis de la Sputnik, la única vacuna contra el Covid que hoy se aplica al segmento mayor de 70 años, sin contar las 580.000 dosis que llegaron de la versión india de la vacuna de AstraZeneca (Covishield). Y sin contar, hay que decirlo, la pequeña porción que debería llegar este fin de semana de la vacuna de AstraZeneca a través del fondo Covax.
La pregunta es cuándo se aprobará en Argentina la vacuna de Sinopharm para mayores de 60, unas 7,4 millones de personas.
La fuente consultada aseguró que “cuando los documentos lleguen, la aprobación va a ser muy rápida”, ya que no habrá demoras para evaluar los datos. A juzgar por lo que pasó con la vacuna rusa, este proceso aprobatorio podría llevar un día o dos, una vez, claro, que los dossier traducidos lleguen a manos de la ANMAT.
Vacunación a docentes en la provincia de Río Negro con dosis de Sinopharm. /Télam
Consultados por este tema, desde el Gobierno de la ciudad de Buenos Aires se mostraron expectantes de esta aprobación, que representaría un giro en el organigrama porteño y nacional, hoy signado por la escasez de dosis.
Si se amplía la aplicación de la Sinopharm, terminarán de vacunar a los mayores de 80 y comenzarán con los mayores de 70, que a su vez podrían dividirse en dos subgrupos (mayores y menores de 75).
En cambio, si no se aprueba y arriban más vacunas desde China, quizás arranquen con la inmunización de los menores de 60 con comorbilidades.
Evidencia internacional
Desde el Gobierno transmitieron que “la evidencia ya está en otras agencias y la vacuna ya se está usando para adultos mayores en otros países”. Aunque esos datos no son de acceso público, aclararon que “hay comunicación entre las distintas agencias regulatorias de medicamentos, que tienen una red de colaboración”.
Previo a saber de la pronta ampliación del uso de esta vacuna china, Clarín había hablado con el médico infectólogo Eduardo López, jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños “Ricardo Gutiérrez” y uno de los asesores del Gobierno en la pandemia.
En una charla en la que opinó “a título personal”, López dijo que la vacuna de Sinopharm debería aprobarse de emergencia y “por analogía” con lo que hicieron otros países, aunque falte la difusión de datos de fase 3 sobre este segmento de adultos.
Imágenes de la vacunación a mayores de 80 años en el Luna Park. Foto Juano Tesone
“Sinopharm ya terminó la fase 3, en la que incorporaron personas de hasta 85 años, y ahora se encuentran en una etapa de seguimiento. La vacuna ya fue aprobada en 36 países y algunos la están usando para adultos mayores, entre ellos, China, Emiratos Árabes y Hungría”, detalló.
En cuanto a la eficacia global después de la segunda dosis, el médico explicó que “es del 79% y protege casi un 100% contra la enfermedad grave”. También evaluó que como “no hay estudios sobre la eficacia al aplicar una sola dosis o con un intervalo que supere el mes, no es aconsejable que las personas reciban la primera dosis y se difiera la siguiente, como se está evaluando con la de Covishield-AstraZeneca, en base a la experiencia de Reino Unido”.
Respecto de la seguridad de la vacuna de Sinopharm, López aportó tranquilidad: “Menos del 0,1% de los vacunados presentaron efectos secundarios destacables como fiebre; y solo 2 cada millón de personas sufrieron síntomas graves como alergia”.
“Tenemos que apurarnos a vacunar a los mayores porque la situación puede empeorar: la variante de Manaos está circulando comunitariamente en Brasil y ya vimos que llegó a Uruguay. Esta mutación tiene alta transmisibilidad y evade con mayor facilidad el sistema inmune”, advirtió médico.
Y luego concluyó: “Se acerca el invierno y con las bajas temperaturas suben las chances de contagio. La gente se reúne en ambientes cerrados y mal ventilados y hay estudios que evidencian que el virus es más viable con el frío”.
